เพื่อความปลอดภัยของการออกแบบอุปกรณ์และเครื่องมือไฟฟ้าทางการแพทย์ International Electrotechnical Commission (IEC) ได้พัฒนามาตรฐาน IEC 60601 ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความปลอดภัยของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์

มาตรฐานนี้อธิบายถึงเงื่อนไขการทดสอบต่าง ๆ เพื่อป้องกันอันตรายจากไฟฟ้าที่อาจเกิดขึ้น การทดสอบความปลอดภัยตามปกติของอุปกรณ์การแพทย์อิเล็กทรอนิกส์หลังจากทำการทดสอบในโรงพยาบาลหรือสถานพยาบาลได้ตามเกณฑ์และขีด จำกัด ของมาตรฐานนี้

อย่างไรก็ตามจากนั้นองค์กรเดียวกันก็ประกาศ IEC 62353 ซึ่งเป็นมาตรฐานสำหรับการทดสอบซ้ำหลังจากการซ่อมแซมอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์

ด้วยวิธีนี้มาตรฐานที่กำหนดมาตรการเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของอุปกรณ์ไฟฟ้าที่ใช้ในการวินิจฉัยและการรักษาผู้ป่วยมีความกลมกลืน มาตรฐานใหม่นี้กำหนดอุปกรณ์และกระบวนการทางไฟฟ้า

ทั้งสองมาตรฐานถูกตีพิมพ์โดยสถาบันมาตรฐานตุรกีภายใต้หัวข้อต่อไปนี้:

• TS EN 60601-1 อุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า - ส่วนที่ 1: กฎทั่วไปสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่ต้องการ

• TS EN 62353 อุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า - ทดสอบซ้ำและทดสอบหลังการซ่อมแซมอุปกรณ์ทางการแพทย์ไฟฟ้า

มาตรฐาน IEC 62353 มุ่งเน้นเฉพาะในเรื่องความปลอดภัยในการเชื่อมต่อเช่นการทดสอบการเชื่อมต่อโลกการทดสอบความต้านทานของฉนวนการทดสอบกระแสไฟฟ้ารั่วและการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน

ในขณะเดียวกันองค์การมาตรฐานสากล (ISO) ได้พัฒนามาตรฐานความเสี่ยงสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ISO 14971 มาตรฐานนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบภัยคุกคามการเชื่อมต่อการควบคุมภัยคุกคามเหล่านี้และประสิทธิภาพของการควบคุม

กล่าวโดยย่อคือมาตรฐานที่ช่วยระบุและประเมินภัยคุกคามต่ออุปกรณ์การแพทย์ ในประเทศของเรามีการเผยแพร่โดย TSE ด้วยชื่อต่อไปนี้: TS EN ISO 14971 อุปกรณ์การแพทย์ - การประยุกต์ใช้การจัดการความเสี่ยงให้กับอุปกรณ์การแพทย์

การทดสอบความปลอดภัยที่เชื่อมโยงนั้นดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการขั้นสูงซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานและองค์กรเหล่านี้ได้รับการสนับสนุนในแง่ของการขจัดความเสี่ยงเล็กน้อยการยอมรับความเสี่ยงและการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์