นอกเหนือจากการบำรุงรักษาปกติอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องทดสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าการดำเนินงานที่เหมาะสมปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ในภาคสุขภาพอุปกรณ์และเครื่องมือทางการแพทย์นั้นผลิตขึ้นตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ตัวอย่างเช่นมาตรฐาน NFPA 99 ที่ออกโดยสมาคมป้องกันอัคคีภัยแห่งชาติกำหนดเกณฑ์ตามความเสี่ยงในสถานบริการสุขภาพเพื่อลดอันตรายจากไฟไหม้การระเบิดและไฟฟ้า

อุปกรณ์การแพทย์ส่งผลโดยตรงต่อชีวิตมนุษย์ เพื่อให้บริการดูแลสุขภาพที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพแก่ผู้ป่วย บริษัท ที่ผลิตอุปกรณ์การแพทย์จะต้องปฏิบัติตามแนวทางการตรวจสอบความถูกต้องตลอดจนการทดสอบเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความน่าเชื่อถือของอุปกรณ์เหล่านี้ อุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์อยู่ภายใต้ข้อบังคับทางกฎหมายจำนวนมาก ผู้ใช้คาดหวังถึงประสิทธิภาพที่ยอดเยี่ยมประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากอุปกรณ์เหล่านี้

ผู้ผลิตจะต้องกำหนดกลยุทธ์สำหรับการทดสอบอุปกรณ์การแพทย์และจัดทำกระบวนการปฏิบัติตามเพื่อให้ได้ประสิทธิภาพและประสิทธิผลที่ดีขึ้นของอุปกรณ์เหล่านี้ เพื่อความครอบคลุมในการทดสอบที่ดีขึ้นแต่ละฟังก์ชั่นของอุปกรณ์การแพทย์ควรทดสอบจากขั้นตอนการออกแบบ มิฉะนั้นการแก้ไขปัญหาในอนาคตต้องใช้แรงงานเวลาและค่าใช้จ่ายมากขึ้น

กลยุทธ์การทดสอบอุปกรณ์การแพทย์ที่มีประสิทธิภาพต้องใช้ข้อกำหนดการทดสอบหลายอย่างตามลักษณะส่วนประกอบกระบวนการผลิตและคุณลักษณะการทำงานที่สำคัญอื่น ๆ ของอุปกรณ์ ข้อกำหนดการทดสอบกำหนดเงื่อนไขการตั้งค่าการกระทำและข้อ จำกัด การตอบสนองที่คาดไว้สำหรับการทดสอบแต่ละครั้ง ข้อกำหนดเหล่านี้มีพารามิเตอร์ที่แตกต่างกันในแต่ละขั้นตอนของกระบวนการผลิตตั้งแต่การเลือกส่วนประกอบไปจนถึงการประกอบขั้นสุดท้ายของอุปกรณ์การแพทย์

ในการทดสอบด้วยมาตรฐานสูงสุดอุปกรณ์การแพทย์จะต้องผ่านการทดสอบทางอิเล็กทรอนิกส์อย่างเข้มงวด วันนี้ไมโครโปรเซสเซอร์ใช้ในอุปกรณ์การแพทย์ส่วนใหญ่ ดังนั้นการทดสอบอุปกรณ์การแพทย์เริ่มต้นด้วยการทดสอบไมโครโปรเซสเซอร์ นอกจากนี้ยังใช้ระบบทดสอบอัตโนมัติในการทดสอบ ระบบเหล่านี้ประกอบด้วยคอมพิวเตอร์และซอฟต์แวร์ที่ใช้ในการควบคุมกระบวนการทดสอบ