อุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ผลิตผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงเทคโนโลยีขั้นสูงและผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพสูงอย่างต่อเนื่องเพื่อเพิ่มความปลอดภัยของผู้ป่วย อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์แสวงหาความปลอดภัยและการปฏิบัติตามอุปกรณ์การดูแลที่สำคัญในขณะเดียวกันก็พยายามที่จะปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและการปฏิบัติงานที่สำคัญเพื่อลดความเสี่ยงที่ยอมรับไม่ได้สำหรับผู้ป่วย

กล่าวโดยย่อข้อบังคับอุปกรณ์ทางการแพทย์ทำให้ผู้ผลิตต้องเผชิญกับปัญหาความเข้ากันได้จำนวนหนึ่ง ในส่วนนี้การทดสอบอุปกรณ์การแพทย์ทางไฟฟ้าที่ดำเนินการในห้องปฏิบัติการขั้นสูงทำให้มั่นใจได้ว่าสอดคล้องกับมาตรฐานเช่น ISO 60601 และ ISO 14708 และกฎหมายทางกฎหมายระหว่างประเทศทำให้มั่นใจได้ถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า

กฎระเบียบทางกฎหมายที่บังคับใช้ในสามประเทศในสหภาพยุโรปมีดังนี้: กฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ 93 / 42 / EEC คำสั่งอุปกรณ์การแพทย์ที่ฝังที่ใช้งานอยู่ 90 / EEC และ 385 / 98 / EC อุปกรณ์วินิจฉัยทางการแพทย์ที่ไม่ใช่ร่างกาย

ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้ามีการจัดทำเอกสารและประสานกันในระดับสากลภายใต้มาตรฐาน ISO 60601 ซึ่งเป็นพื้นฐานของขั้นตอนการอนุมัติสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ทั่วโลก มาตรฐานนี้ระบุเงื่อนไขการทดสอบต่าง ๆ เพื่อป้องกันอันตรายจากไฟฟ้าที่อาจเกิดขึ้น

นอกจากนี้มาตรฐานที่พัฒนาโดย International Electrotechnical Commission (IEC) สำหรับการทดสอบในการบริการและหลังการซ่อมแซมของอุปกรณ์ไฟฟ้าที่กำหนดความต้องการใหม่

ต่อไปนี้เป็นมาตรฐานสองสามข้อที่ยึดตามการทดสอบอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์โดยเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจ:

• TS EN 60601-1 อุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า - ส่วนที่ 1: กฎทั่วไปสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่ต้องการ

• ISO 14708 รากฟันเทียมสำหรับการผ่าตัด - อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถฝังได้

• TS EN 62353 อุปกรณ์การแพทย์ไฟฟ้า - ทดสอบซ้ำและทดสอบหลังการซ่อมแซมอุปกรณ์ทางการแพทย์ไฟฟ้า