มาตรฐาน ISO 13485 เป็นโซลูชั่นที่มีประสิทธิภาพสูงที่พัฒนาขึ้นสำหรับธุรกิจที่ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ตรงตามข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพ การเผยแพร่มาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485 ได้เติมช่องว่างที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตและซัพพลายเออร์ในการดำเนินงานตามคำสั่งอุปกรณ์การแพทย์และข้อบังคับทางกฎหมายระดับชาติที่ประกาศในประเทศในสหภาพยุโรปรวมทั้งปฏิบัติตามภาระหน้าที่ .
มาตรฐาน ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่เป็นที่นิยมมากที่สุดในโลกสำหรับการจัดการคุณภาพของอุปกรณ์การแพทย์ เริ่มแรกพัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) ใน 2003 มาตรฐานนี้ได้รับการแก้ไขครั้งล่าสุดใน 2016 รุ่นปัจจุบันคือ ISO 13485: 2016
มาตรฐาน ISO 13485 ซึ่งเป็นที่ยอมรับทั่วโลกเป็นมาตรฐานระบบการจัดการที่เป็นอิสระตามมาตรฐาน ISO 9000 ระบบการจัดการคุณภาพ ดังนั้นกระบวนการของระบบนี้จะขึ้นอยู่กับแผนดำเนินการควบคุมและป้องกันวงจรและต้องการให้กระบวนการได้รับการออกแบบให้สอดคล้องกับกฎระเบียบทางกฎหมายที่ใช้บังคับ มาตรฐาน ISO 13485 เป็นคำอธิบายที่สูงและสนับสนุนผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ มาตรฐานนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อออกแบบพัฒนาผลิตจัดส่งและติดตั้งเครื่องมือแพทย์ที่ปลอดภัย
ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ทุกประเภทไม่ว่าจะต้องการขยายในประเทศหรือต้องการแข่งขันในระดับสากลสามารถขอรับใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 อุปกรณ์การแพทย์ ด้วยเอกสารนี้องค์กรจะเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานขจัดความไม่แน่นอนในกระบวนการและติดตามโอกาสทางการตลาดได้ง่ายขึ้น แต่ที่สำคัญที่สุดองค์กรเหล่านี้มุ่งมั่นที่จะสร้างคุณภาพให้กับลูกค้าและสถาบันอย่างเป็นทางการ
ประโยชน์ของใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485 สามารถแสดงได้ดังต่อไปนี้:
ธุรกิจสามารถเข้าถึงตลาดมากขึ้นและแข่งขันในตลาดโลก
กระบวนการในธุรกิจได้รับการตรวจสอบและพิจารณาใหม่ด้วยแนวทางคุณภาพ
การเพิ่มผลผลิตลดต้นทุนและเพิ่มประสิทธิภาพของซัพพลายเชน
ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้น
ความรับผิดชอบที่เกิดขึ้นจากกฎระเบียบทางกฎหมายเป็นจริง
ตอบสนองความต้องการและความคาดหวังของลูกค้า
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 อุปกรณ์การแพทย์เป็นรูปแบบที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลซึ่ง บริษัท อุปกรณ์การแพทย์สามารถนำไปใช้เพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับในภาคอุปกรณ์การแพทย์ มาตรฐานนี้เป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพซึ่งได้รับการยอมรับว่าเป็นมาตรฐานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีเครื่องหมาย CE ภายใต้คำสั่งที่บังคับใช้ในประเทศสหภาพยุโรป วันนี้มาตรฐาน ISO 13485 เป็นที่ต้องการทั่วโลกในอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์
ในความเป็นจริงใบรับรอง ISO 13485 ไม่ใช่ข้อกำหนดที่แน่นอนสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่มีเครื่องหมาย CE ตามคำสั่งอุปกรณ์การแพทย์ของยุโรป อย่างไรก็ตามมันได้รับการยอมรับว่าเป็นมาตรฐานที่สอดคล้องโดยคณะกรรมาธิการยุโรป
ISO 13485: 2016 กุมภาพันธ์ 28 ได้รับช่วงเวลาการเปลี่ยนภาพสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์เพื่ออัปเกรดเป็น 2019 เพื่อรักษาเอกสาร ISO 13485 ปัจจุบันผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของ ISO 13485: รุ่น 2016 ภายในวันที่นี้ รุ่นล่าสุดนี้สอดคล้องกับคำสั่งอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป การประสานมาตรฐานช่วยให้ผู้ผลิตสามารถใช้การปฏิบัติตามมาตรฐานเป็นหลักฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎหมายที่เกี่ยวข้อง บริษัท ที่จะส่งอุปกรณ์การแพทย์ไปยังประเทศในสหภาพยุโรปจะได้รับการประเมินตามมาตรฐาน EN ISO 1: รุ่น 2019 เริ่มตั้งแต่วันที่เมษายน 13485
EN ISO 13485: ความกลมกลืนของมาตรฐาน 2016 เป็นขั้นตอนที่สำคัญในคำสั่งอุปกรณ์การวินิจฉัยทางการแพทย์ในหลอดทดลองซึ่งจะแทนที่คำสั่งที่มีอยู่
วัตถุประสงค์ของระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 อุปกรณ์การแพทย์คือเพื่อให้แน่ใจว่าองค์กรในภาคอุปกรณ์การแพทย์มีมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล ระบบนี้สอดคล้องกับข้อกำหนดการผลิตอุปกรณ์การแพทย์เป็นหลักด้วยระบบการจัดการคุณภาพ ในระบบนี้ซึ่งได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางในครั้งเดียวเอกสาร 2015 ได้รับการเผยแพร่ใน 26255 ทั่วโลก
ในระยะสั้นใบรับรอง ISO 13485 พิสูจน์ให้เห็นว่า บริษัท ที่ดำเนินงานในภาคอุปกรณ์การแพทย์ใช้ระบบการจัดการคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐาน วิธีการนี้รวมถึงผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์เท่านั้น แต่ยังรวมถึง บริษัท ผู้จัดหาตัวแทน บริษัท และ บริษัท ที่ปรึกษาที่ให้บริการในด้านนี้ เมื่อพัฒนามาตรฐาน ISO 13485 โปรไฟล์ของ บริษัท และองค์กรที่สามารถนำมาตรฐานนี้ไปใช้ ระบบการจัดการคุณภาพเป็นระบบที่มีชีวิต การเปลี่ยนแปลงและการพัฒนาที่ส่งผลกระทบต่อตลาดได้รับการตรวจสอบและสนับสนุนการควบคุมและเสริมสร้างความเข้มแข็งของกระบวนการและขั้นตอนในองค์กร
ดังกล่าวข้างต้นว่ามาตรฐาน ISO 13485 มุ่งเน้นไปที่ความกลมกลืนของระบบการจัดการคุณภาพภายในกรอบของข้อกำหนดสำหรับการออกแบบการพัฒนาการผลิตและการติดตั้งอุปกรณ์ทางการแพทย์ ทุกวันนี้หน่วยงานรัฐบาลหลายแห่งกำลังแสวงหาและเรียกร้องใบรับรอง ISO 13485 จากผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ในต่างประเทศหน่วยงานกำกับดูแลต้องมีใบรับรอง ISO 13485 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของข้อกำหนดเพื่อให้แน่ใจว่ามีการขายอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศบ้านเกิดของตน
ตัวอย่างเช่นแคนาดากำหนดให้ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรอง ISO 13485 เพื่อขออนุมัติการตลาดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์บางประเภท นอกจากนี้ บริษัท จะต้องเลือก บริษัท ที่ได้รับการรับรองซึ่งเป็นที่ยอมรับตามระเบียบของประเทศแคนาดาเพื่อรับใบรับรองนี้เท่านั้น
โดยทั่วไปการปฏิบัติตามระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 อุปกรณ์การแพทย์โดยสมัครใจเป็นระบบการจัดการที่ผู้ผลิตต้องดำเนินการเพื่อเข้าถึงตลาดต่างประเทศ การมีใบรับรอง ISO 13485 ทำให้พันธมิตรของ บริษัท มั่นใจว่า บริษัท จะพยายามปฏิบัติตามมาตรฐาน
ข้อกำหนดของมาตรฐานสากลนี้อาจใช้โดยซัพพลายเออร์หรือซัพพลายเออร์บุคคลที่สามเช่นวัตถุดิบส่วนประกอบย่อยส่วนประกอบยาวัสดุฆ่าเชื้อบริการสอบเทียบบริการจัดจำหน่ายและบริการบำรุงรักษา ซัพพลายเออร์หรือ บริษัท บุคคลที่สามอื่น ๆ อาจตกลงยินยอมปฏิบัติตามข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 หรือผู้ผลิตจำเป็นต้องปฏิบัติตาม ดังนั้นมาตรฐานกำหนดให้ธุรกิจปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
ขั้นแรกจะมีการพิจารณาว่าองค์กรเป็นไปตามข้อกำหนดที่บังคับใช้ของมาตรฐานและจะดำเนินการในขั้นตอนต่อไปหรือไม่
มีการตรวจสอบว่าขั้นตอนและการตรวจสอบที่จำเป็นได้รับการพัฒนาและความพร้อมของสถาบันในการประเมินผลจะได้รับการตรวจสอบหรือไม่
การค้นพบที่เกิดขึ้นในสองขั้นตอนแรกจะได้รับการประเมินและหลังจากตรวจสอบการแก้ไขทั้งหมดแล้วการเตรียมเอกสารจะเริ่มขึ้น
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
