Norma IEC 60601 pre všeobecné požiadavky na bezpečnosť lekárskych elektrických zariadení bola vyvinutá Medzinárodnou elektrotechnickou komisiou (IEC), aby sa zabezpečilo, že konštrukcia výrobcu lekárskych elektrických zariadení a zariadení je bezpečná.
Táto norma opisuje rôzne skúšobné podmienky na ochranu pred potenciálnymi elektrickými rizikami. Rutinné bezpečnostné testovanie elektronických zdravotníckych pomôcok po uvedení do prevádzky v nemocnici alebo zdravotníckom zariadení sa tradične zakladalo na kritériách a limitoch tejto normy.
Tá istá organizácia však uverejnila normu IEC 62353, normu pre opakované testovanie po oprave zdravotníckych elektrických zariadení.
Týmto spôsobom sú harmonizované normy, ktoré určujú preventívne opatrenia na zaistenie bezpečnosti elektromedicínskych prístrojov používaných pri diagnostike a liečbe pacientov. Tento nový štandard definuje elektrodetické prístroje a procesy.
Turecké inštitúty pre normalizáciu uverejnili obidve normy pod týmito nadpismi:
TS EN 60601-1 Elektrické zdravotnícke vybavenie - Časť 1: Všeobecné pravidlá pre základnú bezpečnosť a požadovaný výkon.
TS EN 62353 Elektrické zdravotnícke vybavenie - opakované testovanie a testovanie po oprave elektrického lekárskeho zariadenia
Norma IEC 62353 sa zameriava na problémy spojené s bezpečnosťou spojenia, ako sú testy uzemnenia, testy izolačného odporu, testy zvodového prúdu a preventívna údržba.
Medzitým bola podľa Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ISO) vypracovaná riziková norma ISO 14971 pre zdravotnícke pomôcky. Účelom tejto normy je monitorovať hrozby pripojenia, kontrolovať tieto hrozby a účinnosť kontrol.
Stručne povedané, je to norma, ktorá pomáha identifikovať a vyhodnotiť ohrozenie zdravotníckych pomôcok. V našej krajine ho vydala spoločnosť TSE s nasledujúcim názvom: TS EN ISO 14971 Zdravotnícke pomôcky - Aplikácia riadenia rizík na zdravotnícke pomôcky.
Súvisiace bezpečnostné testy vykonávajú vyspelé laboratóriá v súlade s týmito normami a podniky sú podporované z hľadiska eliminácie zanedbateľných rizík, prijímania rizík a posudzovania rizík a prínosov.
Dostane sa žiadosť, zmluva a potom produkt, vozidlo a vozidlá, pre ktoré je služba presne určená.
Pripraví sa potrebné laboratórne prostredie a produkty, nástroje a nástroje požadované organizáciou sa testujú odborníkmi s odkazom na existujúce normy a vykonávajú sa merania.
Údaje získané dôsledne vykonanými skúškami, meraniami a analýzami sú vyhodnotené a akreditované schválené správy predkladajú odborní inžinieri.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
