Priemysel zdravotníckych pomôcok neustále vyrába vysokokvalitné, špičkové a vysoko výkonné výrobky, aby sa zvýšila bezpečnosť pacientov. Zdravotnícke pomôcky používané na lekárske účely sa snažia zaistiť bezpečnosť a kompatibilitu so zariadeniami kritickej starostlivosti a zároveň sa snažia splniť dôležité požiadavky na bezpečnosť a výkon, aby sa znížili neprijateľné riziká pre pacientov.
Stručne povedané, nariadenia o zdravotníckych pomôckach spôsobujú, že výrobcovia čelia mnohým problémom s kompatibilitou. Z tohto hľadiska sú skúšky elektrických výrobkov vykonávané v pokrokových laboratóriách v súlade s normami, ako sú ISO 60601 a ISO 14708, a medzinárodnými právnymi predpismi, čím sa zabezpečuje bezpečnosť elektrických výrobkov, elektromagnetická kompatibilita (EMC) a citlivosť RFID (rádiofrekvenčná identifikačná technológia).
V krajinách Európskej únie platia v tejto oblasti tri hlavné právne predpisy: smernica 93/42 / EHS o zdravotníckych pomôckach, smernica 90/385 / EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernica 98/79 / ES o vonkajších diagnostických pomôckach.
Požiadavky na bezpečnosť výrobkov pre elektrické lekárske prístroje sú zdokumentované a medzinárodne harmonizované podľa rodiny noriem ISO 60601, ktorá tvorí základ schvaľovacieho postupu pre lekárske elektrické zariadenia na celom svete. Táto norma stanovuje rôzne skúšobné podmienky na ochranu pred potenciálnymi elektrickými rizikami.
Normy vypracované Medzinárodnou elektrotechnickou komisiou (IEC) okrem toho ukladajú nové podmienky pre skúšanie elektromedicínskych zariadení v prevádzke a po oprave.
Tu je niekoľko noriem založených na testovaní elektrických zdravotníckych pomôcok autorizovanými organizáciami:
TS EN 60601-1 Elektrické zdravotnícke vybavenie - Časť 1: Všeobecné pravidlá pre základnú bezpečnosť a požadovaný výkon.
ISO 14708 Implantáty na chirurgický zákrok - Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky
TS EN 62353 Elektrické zdravotnícke vybavenie - opakované testovanie a testovanie po oprave elektrického lekárskeho zariadenia
Dostane sa žiadosť, zmluva a potom produkt, vozidlo a vozidlá, pre ktoré je služba presne určená.
Pripraví sa potrebné laboratórne prostredie a produkty, nástroje a nástroje požadované organizáciou sa testujú odborníkmi s odkazom na existujúce normy a vykonávajú sa merania.
Údaje získané dôsledne vykonanými skúškami, meraniami a analýzami sú vyhodnotené a akreditované schválené správy predkladajú odborní inžinieri.
Môžete nás požiadať, aby sme vyplnili náš formulár, aby sme dostali schôdzku, získali podrobnejšie informácie alebo požiadali o vyhodnotenie.
-testleri.jpg "Dielektrické skúšky pevnosti")
