Čo je systém riadenia kvality zdravotníckych pomôcok ISO 13485?

---

Norma ISO 13485 je veľmi efektívne riešenie vyvinuté pre podniky vyrábajúce zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky systému manažérstva kvality. Zverejnenie normy systému riadenia kvality zdravotníckych pomôcok podľa normy ISO 13485 vyplnilo významnú medzeru pre výrobcov a dodávateľov, aby mohli pracovať v súlade so smernicami o zdravotníckych pomôckach a vnútroštátnymi právnymi predpismi uverejnenými v krajinách Európskej únie, ako aj plniť svoje povinnosti a plniť záväzky v oblasti bezpečnosti a kvality zdravotníckych pomôcok. ,

Norma ISO 13485 je najobľúbenejší a najbežnejší štandard na správu kvality zdravotníckych pomôcok na svete. Táto norma bola prvýkrát vyvinutá v roku 2003 Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) a naposledy bola revidovaná v roku 2016. Aktuálna verzia je ISO 13485: 2016.

Norma ISO 13485, ktorá je akceptovaná na celom svete, je nezávislým štandardom systému manažérstva založeným na štandarde systému manažérstva kvality ISO 9000. Preto procesy tohto systému vychádzajú z cyklu plánovania, implementácie, kontroly a prevencie a vyžadujú, aby boli procesy navrhnuté v súlade s platnými právnymi predpismi. Norma ISO 13485 je veľmi popisná a podporuje výrobcov zdravotníckych pomôcok. Cieľom tejto normy je navrhnúť, vyvinúť, vyrobiť, dodať a nainštalovať bezpečné zdravotnícke pomôcky.

Certifikát systému manažérstva kvality podľa normy ISO 13485 Aké výhody pre podniky?

---

Certifikát systému riadenia kvality zdravotníckych pomôcok podľa normy ISO 13485, či už chcú lokálne expandovať alebo súťažiť na medzinárodnej úrovni, môžu získať všetci výrobcovia zdravotníckych pomôcok. Týmto dokumentom podniky zvyšujú svoju výkonnosť, odstraňujú neistoty v procesoch a ľahšie využívajú príležitosti na trhu. Najdôležitejšie však je, že tieto podniky sa zaväzujú k kvalite na jednej strane svojim zákazníkom a oficiálnym inštitúciám.

Certifikát systému riadenia kvality zdravotníckych pomôcok ISO 13485 poskytuje podnikom nasledujúce výhody:

• Podniky môžu osloviť viac trhov a súťažiť na svetových trhoch

• Procesy v podnikaní sa prehodnocujú a prehodnocujú s prístupom kvality

• Zvyšuje sa produktivita podniku, klesajú náklady a zvyšuje sa výkonnosť dodávateľského reťazca

• Vyrábajú sa bezpečnejšie a účinnejšie zdravotnícke pomôcky

• Zodpovednosť vyplývajúca z právnych predpisov je splnená

• Požiadavky a očakávania zákazníkov sú splnené

Systém riadenia kvality podľa ISO 13485 Zdravotnícke pomôcky Prečo je dôležité?

---

ISO 13485 Systém riadenia kvality zdravotníckych pomôcok je najlepším medzinárodne uznávaným modelom, ktorý môže spoločnosť zdravotníckych pomôcok použiť na podporu dodržiavania zákonov a predpisov v oblasti zdravotníckych pomôcok. Táto norma je norma systému riadenia kvality, ktorá je akceptovaná ako základ zdravotníckych pomôcok s označením CE podľa smerníc platných v krajinách Európskej únie. V súčasnosti je v priemysle zdravotníckych pomôcok na celom svete potrebná norma ISO 13485.

Túto normu v našej krajine uverejnil turecký inštitút pre normalizáciu s týmto názvom: TS EN ISO 13485 Zdravotnícke pomôcky - Systémy riadenia kvality - Požiadavky na regulačné účely. V našej krajine by sa mali podniky s certifikátom ISO 13485 pripraviť na novú verziu do 28. februára 2019. Podniky týmto štandardom dokázali, že vyrábajú zdravotnícke pomôcky, ktoré dôsledne spĺňajú požiadavky zákazníkov a príslušné regulačné požiadavky na zdravotnícke pomôcky, a tým spĺňajú požiadavky systému riadenia kvality.

výsledok

---

Účelom systému riadenia kvality zdravotníckych pomôcok podľa normy ISO 13485 je zabezpečiť, aby organizácie v sektore zdravotníckych pomôcok mali medzinárodne uznávanú normu. Systém primárne zosúlaďuje požiadavky na výrobu zdravotníckych pomôcok pre systémy riadenia kvality. V tomto systéme, ktorý je všeobecne akceptovaný naraz, bolo v roku 2015 celosvetovo vydaných 26255 dokumentov.

Stručne povedané, certifikát ISO 13485 dokazuje, že spoločnosti pôsobiace v sektore zdravotníckych pomôcok uplatňujú systém riadenia kvality, ktorý je v súlade s normou. Tento prístup sa netýka iba výrobcov zdravotníckych pomôcok, ale aj dodávateľských spoločností, zástupcov spoločností a poradenských firiem pôsobiacich v tejto oblasti. S vývojom normy ISO 13485 sa rozširujú profily spoločností a organizácií, ktoré môžu tento štandard implementovať. Systém manažérstva kvality je živý systém. Zmeny a vývoj, ktorý ovplyvňuje trhy, sa monitorujú a podporujú reguláciu a posilňovanie procesov a postupov v podniku.

Ako už bolo uvedené, norma ISO 13485 sa zameriava na harmonizáciu systémov manažérstva kvality v súlade s požiadavkami na návrh, vývoj, výrobu a inštaláciu zdravotníckych pomôcok. Mnoho vládnych agentúr dnes hľadá a dokonca požaduje certifikát ISO 13485 pre výrobcov zdravotníckych pomôcok. V zahraničných krajinách regulačné orgány vyžadujú ISO 13485 ako súčasť svojich požiadaviek na zabezpečenie predaja zdravotníckych pomôcok v ich domovských krajinách.

Napríklad Kanada vyžaduje, aby výrobcovia získali certifikáciu ISO 13485 pre schválenie určitých zdravotníckych pomôcok na trhu. Na získanie tohto certifikátu musia spoločnosti okrem toho vybrať uznávanú certifikačnú spoločnosť iba v súlade s kanadskými predpismi.

Vo všeobecnosti je súlad so systémom riadenia kvality zdravotníckych pomôcok ISO 13485 dobrovoľne systém riadenia, ktorý musia výrobcovia implementovať, aby sa dostali na medzinárodné trhy. Získanie certifikátu ISO 13485 dáva partnerom spoločnosti istotu, že sa spoločnosť snaží dosiahnuť súlad s normou.

Požiadavky tejto medzinárodnej normy môžu počas výrobnej činnosti používať aj dodávatelia alebo dodávatelia tretích strán, ako sú suroviny, komponenty, podzostavy, farmaceutiká, sterilizačné materiály, kalibračné služby, distribučné a údržbárske služby. Dodávatelia alebo iné spoločnosti tretích strán sa môžu dobrovoľne dohodnúť, že budú dodržiavať požiadavky normy ISO 13485, alebo ich výrobca môže od nich požadovať. V dôsledku toho norma vyžaduje, aby podniky dodržiavali požiadavky príslušných právnych predpisov.

Naša spoločnosť poskytuje zákazníkom certifikované služby systému manažérstva kvality podľa normy ISO 13485 medzi mnohými službami certifikácie systémov so silnou technologickou infraštruktúrou a vyškoleným a skúseným odborným personálom.

Pri poskytovaní týchto certifikačných služieb naša spoločnosť dodržiava štandardy publikované domácimi a zahraničnými organizáciami, metódy akceptované v každej časti sveta a platné právne predpisy a poskytuje kvalitný, rýchly, dokonalý a spoľahlivý servis.