Для обеспечения безопасности конструкций медицинского электрооборудования и оборудования Международная электротехническая комиссия (МЭК) разработала стандарт IEC 60601 Общие требования к безопасности медицинского электрооборудования.
Этот стандарт описывает различные условия испытаний для защиты от потенциальных электрических опасностей. Обычные проверки безопасности электронных медицинских устройств после ввода в эксплуатацию в больнице или медицинском учреждении традиционно основывались на критериях и пределах этого стандарта.
Тем не менее, эта же организация опубликовала IEC 62353, стандарт для повторных испытаний после ремонта медицинского электрооборудования.
Таким образом, стандарты, определяющие меры по обеспечению безопасности электромедицинских устройств, используемых при диагностике и лечении пациентов, согласованы. Этот новый стандарт определяет электромедицинские устройства и процессы.
Оба стандарта были опубликованы Турецким институтом стандартов под следующими заголовками:
TS EN 60601-1 Электротехническое и медицинское оборудование. Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и производительности
TS EN 62353 Электрическое медицинское оборудование. Повторное тестирование и проверка после ремонта электрического медицинского оборудования
Стандарт IEC 62353 фокусируется, в частности, на вопросах безопасности соединений, таких как испытания заземления, испытания сопротивления изоляции, испытания тока утечки и профилактическое обслуживание.
Между тем Международная организация по стандартизации (ISO) разработала стандарт риска для медицинских устройств ISO 14971. Этот стандарт предназначен для мониторинга угроз соединения, контроля этих угроз и эффективности средств контроля.
Короче говоря, это стандарт, который помогает выявлять и оценивать угрозы для медицинских устройств. В нашей стране он был опубликован TSE под следующим названием: TS EN ISO 14971 Медицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам.
Связанные тесты безопасности выполняются передовыми лабораториями в соответствии с этими стандартами, и компании получают поддержку в плане устранения незначительных рисков, принятия рисков и оценки рисков и выгод.
Получается заявка, договор, а затем продукт, транспортное средство и транспортные средства, для которых, какой вид услуги точно определен.
Необходимая лабораторная среда подготовлена, и продукты, инструменты и инструменты, запрошенные организацией, проверены экспертами со ссылкой на существующие стандарты и сделаны измерения.
Данные, полученные в результате тщательно завершенных испытаний, измерений и анализов, оцениваются, и аккредитованные утвержденные отчеты представляются опытными инженерами.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
