Система надлежащей производственной практики (GMP) - это система, которая гарантирует, что продукция производится и контролируется в соответствии со стандартами качества. Это приложение предназначено для минимизации рисков, связанных с продуктами.
Фактически, все правила в этой системе основаны на нескольких основных принципах. Например, производство и распространение продукции должны минимизировать риски с точки зрения их качества. Чистые и гигиеничные производственные помещения должны быть предоставлены для производственных помещений, лабораторий и складских помещений. Конструкция завода, принципы работы и условия окружающей среды должны быть проверены, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение продуктов.
Производственные процессы должны быть четко определены, проверены и контролироваться для обеспечения соответствия спецификациям. Любые изменения в деятельности должны оцениваться с точки зрения безопасности и качества продукта, а любые изменения, которые могут повлиять на качество продукта, должны пройти необходимые этапы утверждения.
Процессы и процедуры должны быть написаны на понятном языке. Во время производства и контроля качества все необходимые шаги в определенных процессах и процедурах должны выполняться в соответствии с определением, и следует вести записи о том, что продукты соответствуют указанным спецификациям качества. Кроме того, отклонения, если таковые имеются, должны быть исследованы и зарегистрированы.
Производственные записи должны храниться в ясном и доступном формате, включая распространение. Должна быть создана система, определяющая эти процессы, особенно если какая-либо сторона, которая была размещена на рынке, должна быть отозвана из продажи или поставки.
Когда поступают жалобы на продукты, предлагаемые покупателям, они должны быть изучены, причины дефектов исследованы, и должны быть приняты необходимые меры в отношении дефектных продуктов.
Система надлежащей производственной практики GMP гарантирует, что показатели качества, как производства, так и контроля качества, четко определены, утверждены, рассмотрены и задокументированы для производства и испытаний, а также что персонал, оборудование и материалы пригодны для производственной деятельности.
Эта система представляет собой набор правил, которые необходимо соблюдать, чтобы быть безопасными и контролируемыми на всех этапах, от закупки сырья до производства, упаковки, маркировки и доставки таких продуктов, как фармацевтические препараты, косметика, продукты питания, медицинские приборы или продукты. Короче говоря, GMP Good Manufacturing Practices - это качественный подход в производстве.
Предприятия, которые устанавливают и внедряют эту систему, проходят все этапы производства, поскольку эти критерии также соответствуют стандартам системы менеджмента качества. Таким образом, продукты достигают потребителей самым здоровым способом. Все процессы и сотрудники находятся под контролем, чтобы избежать путаницы во время производства и предотвратить ошибки. Это важный момент для предприятий, чтобы быть надежными и опережать своих конкурентов. Потому что продукты производятся с правильными методами и в правильных условиях.
С помощью этой системы предприятия применяют действующее законодательство и своевременно выполняют свои юридические обязательства. Таким образом, предприятия получили значительное преимущество в международной торговле.
Продукция низкого качества угрожает здоровью и безопасности людей. Например, если компании в фармацевтическом секторе не могут производить лекарства надлежащего качества из-за ряда проблем, это может создать риск нехватки лекарств на рынке, и пациенты могут не иметь возможности принимать лекарства по рецепту, когда они им нужны. Фармацевтический сектор несет ответственность за обеспечение безопасного и адекватного снабжения. В связи с этим система надлежащей производственной практики GMP определяет порядок производственной деятельности и позволяет своевременно принимать необходимые меры предосторожности, признавая возможные риски.
Первый проект текста Всемирной организации здравоохранения о надлежащей производственной практике GMP был принят в 1968. В 1969 была предложена первая версия о качестве фармацевтических продуктов, поступающих на мировой рынок. Тем не менее, надлежащая производственная практика GMP была разработана в реальных 1990, используемых сегодня Американским управлением по контролю за продуктами и лекарствами. Этот стандарт является стандартом качества здоровья, который определяет критерии, которым необходимо следовать во всех процессах от стадии производства до поставки всех видов продуктов и услуг. Сегодня более ста стран включили надлежащую производственную практику GMP в свое национальное законодательство, и многие страны определили свои собственные национальные требования к надлежащей производственной практике.
Надлежащая производственная практика GMP предлагает высокоэффективный метод для защиты здоровья потребителей и в то же время для производства качественных продуктов питания, лекарств, медицинских изделий или активных фармацевтических продуктов. Несмотря на то, что все технические испытания были пройдены, продукты питания, лекарства или медицинские принадлежности, которые были обнаружены на предприятии, которое противоречит или не соответствует существующим критериям GMP Good Manufacturing Practices, не считаются хорошего качества.
Как упоминалось выше, критерии надлежащей производственной практики GMP не могут рассматриваться как инструкции о том, как производить продукцию. Он описывает набор общих принципов, которые должны соблюдаться только во время производственной деятельности. При определении программ качества и производственных процессов предприятия должны соответствовать требованиям Надлежащей производственной практики.
В результате сертификат системы надлежащей производственной практики GMP подтверждает возможности предприятий с точки зрения качества и надежности продукции. С помощью этого системного подхода сотрудники развивают свои навыки с точки зрения хороших производственных критериев и снижают риски безопасности для качества продукции и безопасности на предприятии. Проблемы, связанные с производственной деятельностью и управлением, своевременно выявляются, что снижает эксплуатационные расходы. Предприятия лучше понимают, соблюдают и регулируют соответствующие законы и правила. Надежность и респектабельность бизнеса растет на международном уровне.
Надлежащая производственная практика GMP разработана с целью обеспечения того, чтобы предприятия производили товары и продукцию непрерывным и контролируемым образом. Предприятия должны производить свою продукцию в соответствии со стандартами качества. Эта система содержит основные правила для заводских и заводских операций. Другими словами, это часть системы, направленной на поддержание высоких стандартов. Благодаря этой системе риски, которые невозможно устранить путем тестирования конечных продуктов, сводятся к минимуму.
Таким образом, система надлежащей производственной практики GMP представляет собой набор рекомендуемых руководящих принципов для компаний, производящих, распространяющих и продающих фармацевтические препараты, пищевых компаний, косметических компаний и производителей медицинского оборудования. Это система, предназначенная для обеспечения того, чтобы производство осуществлялось и контролировалось в соответствии с заранее установленными стандартами качества. Он охватывает все аспекты производства от заготовки сырья до производственных мощностей и деятельности работников.
Во-первых, определяется, соответствует ли организация обязательным требованиям стандарта и следует ли переходить к следующему этапу.
Проверяется, были ли разработаны необходимые процедуры и аудиты, и проверяется ли готовность вашего учреждения к оценке.
Результаты, полученные на первых двух этапах, оцениваются, и после рассмотрения всех корректирующих действий начинается подготовка документа.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
