Стандарт ISO 13485 - это высокоэффективное решение, разработанное для предприятий, производящих медицинские приборы, которое соответствует требованиям Системы менеджмента качества. Публикация стандарта ISO 13485 на систему управления качеством медицинских изделий позволила производителям и поставщикам заполнить важный пробел в работе в соответствии с директивами по медицинским приборам и национальными правовыми нормами, опубликованными в странах Европейского Союза, а также для выполнения своих обязанностей и выполнения обязательств по безопасности и качеству медицинских изделий. ,
Стандарт ISO 13485 - это самый популярный в мире и самый распространенный стандарт управления качеством медицинских изделий. Первоначально разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) в 2003, этот стандарт в последний раз пересматривался в 2016. Текущая версия ISO 13485: 2016.
Стандарт ISO 13485, принятый во всем мире, является стандартом независимой системы управления, основанным на стандарте ISO 9000. Поэтому процессы этой системы основаны на цикле планирования, реализации, контроля и предосторожности и требуют, чтобы процессы разрабатывались в соответствии с действующим законодательством. Стандарт ISO 13485 очень нагляден и поддерживает производителей медицинского оборудования. Стандарт направлен на проектирование, разработку, производство, поставку и установку безопасных медицинских устройств.
Все виды производителей медицинского оборудования, независимо от того, хотят ли они расширяться на местном уровне или хотят конкурировать на международном уровне, могут получить сертификат системы управления качеством медицинских устройств ISO 13485. С помощью этого документа предприятия повышают свою производительность, устраняют неопределенности в процессах и легче используют рыночные возможности. Но самое главное, эти предприятия привержены качеству, с одной стороны, своим клиентам и официальным учреждениям.
Преимущества сертификата системы менеджмента качества медицинских приборов ISO 13485 могут быть перечислены следующим образом:
Предприятия могут выйти на большее количество рынков и конкурировать на мировых рынках
Процессы в бизнесе пересматриваются и пересматриваются с качественным подходом
Производительность бизнеса увеличивается, затраты снижаются, а производительность цепочки поставок улучшается
Производятся более безопасные и эффективные медицинские приборы
Обязанности, вытекающие из правовых норм, выполнены
Требования и ожидания клиентов удовлетворены
Система управления качеством медицинских изделий ISO 13485 - лучшая международно признанная модель, которая может быть применена компанией, выпускающей медицинские изделия, для обеспечения соответствия законам и нормативным актам в секторе медицинских изделий. Этот стандарт является стандартом системы менеджмента качества, принятым в качестве основы для медицинских изделий с маркировкой CE в соответствии с действующими директивами в странах Европейского Союза. Сегодня стандарт ISO 13485 необходим во всем мире в индустрии медицинского оборудования.
На самом деле, сертификат ISO 13485 не является абсолютным требованием к медицинским изделиям с маркировкой CE в соответствии с европейскими директивами по медицинским приборам. Тем не менее, он принят в качестве согласованного стандарта Европейской комиссией.
ISO 13485: 2016 февраль 28 был предоставлен переходный период для производителей медицинского оборудования для перехода на 2019. Для поддержания текущей документации ISO 13485 производители должны к этой дате соответствовать требованиям версии ISO 13485: 2016. Эта последняя версия соответствует директивам по медицинскому оборудованию Европейского Союза. Согласование стандартов позволяет производителям использовать их соответствие стандарту в качестве доказательства соответствия требованиям соответствующих правовых норм. Компании, которые будут отправлять медицинские устройства в страны Европейского Союза, будут оцениваться в соответствии с EN ISO 1: версия 2019, начиная с апреля 13485.
EN ISO 13485: Гармонизация стандарта 2016 является важным шагом в Директиве по медицинским диагностическим устройствам in vitro, которая заменит существующие директивы.
Целью системы управления качеством медицинских изделий ISO 13485 является обеспечение того, чтобы организации в секторе медицинских изделий имели международно признанный стандарт. Система в первую очередь согласовывает требования к производству медицинского оборудования с системами управления качеством. В этой системе, которая в свое время получила широкое признание, документ 2015 был выпущен в 26255 по всему миру.
Вкратце, сертификат ISO 13485 доказывает, что компании, работающие в секторе медицинских устройств, применяют систему управления качеством, которая соответствует стандарту. Этот подход включает в себя не только производителей медицинского оборудования, но и компаний-поставщиков, представителей компаний и консультационных фирм, работающих в этой области. По мере разработки стандарта ISO 13485 профили компаний и организаций, которые могут внедрять этот стандарт, расширяются. Система менеджмента качества - это живая система. Изменения и события, влияющие на рынки, отслеживаются, и они поддерживают регулирование и укрепление процессов и процедур на предприятии.
Выше было упомянуто, что стандарт ISO 13485 фокусируется на гармонизации систем менеджмента качества в рамках требований к проектированию, разработке, изготовлению и установке медицинских изделий. Сегодня многие правительственные учреждения ищут и даже требуют сертификат ISO 13485 от производителей медицинского оборудования. В зарубежных странах регулирующие органы требуют сертификат ISO 13485 как часть своих требований для обеспечения продажи медицинских устройств в своей стране.
Например, Канада требует от производителей получения сертификата ISO 13485 для одобрения рынка для определенных медицинских устройств. Кроме того, компании должны выбрать признанную сертификационную компанию только в соответствии с канадскими правилами для получения этого сертификата.
В целом, соответствие ISO 13485 Система управления качеством медицинских изделий добровольно является системой управления, которую производители должны внедрять для выхода на международные рынки. Наличие сертификата ISO 13485 дает партнерам компании уверенность в том, что компания стремится соответствовать стандарту.
Требования этого международного стандарта также могут использоваться производящими или обслуживающими сторонними поставщиками, такими как сырье, компоненты, узлы сборки, лекарственные средства, материалы для стерилизации, услуги калибровки, службы распределения и услуги по техническому обслуживанию. Поставщики или другие сторонние компании могут добровольно согласиться соблюдать требования стандарта ISO 13485 или может потребоваться от производителя соблюдения. В результате стандарт требует, чтобы предприятия соблюдали требования соответствующих правовых норм.
Во-первых, определяется, соответствует ли организация обязательным требованиям стандарта и следует ли переходить к следующему этапу.
Проверяется, были ли разработаны необходимые процедуры и аудиты, и проверяется ли готовность вашего учреждения к оценке.
Результаты, полученные на первых двух этапах, оцениваются, и после рассмотрения всех корректирующих действий начинается подготовка документа.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
