For å sikre sikkerheten til medisinsk elektrisk utstyr og design, har Den internasjonale elektrotekniske kommisjonen (IEC) utviklet standarden IEC 60601 Generelle krav til sikkerhet for medisinsk elektrisk utstyr.
Denne standarden beskriver forskjellige testforhold for beskyttelse mot potensielle elektriske farer. Rutinemessig sikkerhetstesting av elektronisk medisinsk utstyr etter igangkjøring på sykehus eller medisinsk anlegg har tradisjonelt vært basert på kriteriene og grensene for denne standarden.
Imidlertid publiserte den samme organisasjonen deretter IEC 62353, standarden for gjentatt testing etter reparasjon av medisinsk elektrisk utstyr.
På denne måten er standardene som bestemmer tiltakene for å sikre sikkerheten til elektromedisinsk utstyr som brukes i diagnostisering og behandling av pasienter, harmonisert. Denne nye standarden definerer elektromedisinsk utstyr og prosesser.
Begge standardene ble publisert av Turkish Standards Institute under følgende overskrifter:
TS EN 60601-1 Elektrisk medisinsk utstyr - Del 1: Generelle regler for grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse
TS EN 62353 Elektrisk medisinsk utstyr - Test og test etter reparasjon av elektrisk medisinsk utstyr
IEC 62353-standarden fokuserer spesielt på tilkoblingssikkerhetsproblemer som jordforbindelsestester, test av isolasjonsmotstand, testing av lekkasjestrøm og forebyggende vedlikehold.
I mellomtiden har den internasjonale standardorganisasjonen (ISO) utviklet risikostandarden for medisinsk utstyr ISO 14971. Denne standarden er ment å overvåke tilkoblingstrusler, kontroll av disse truslene og effektiviteten til kontrollene.
Kort sagt, det er en standard som hjelper til med å identifisere og evaluere trusler mot medisinsk utstyr. I vårt land er det utgitt av TSE med følgende tittel: TS EN ISO 14971 Medisinsk utstyr - Anvendelse av risikostyring på medisinsk utstyr.
Koblede sikkerhetstester utføres av avanserte laboratorier i tråd med disse standardene, og bedrifter støttes i forhold til å eliminere ubetydelig risiko, akseptere risiko og vurdere risiko og fordeler.
Søknaden er mottatt, kontrakten og deretter produktet, kjøretøyet og kjøretøyene, hvilken type tjeneste som bestemmes nøyaktig.
Det nødvendige laboratoriemiljøet er forberedt og produktene, verktøyene og instrumentene som organisasjonen etterspør, blir testet av eksperter med referanse til eksisterende standarder og målinger.
Dataene innhentet som et resultat av nøye gjennomførte tester, målinger og analyser blir evaluert og akkrediterte godkjente rapporter blir levert av ekspertingeniører.
Du kan be oss om å fylle ut skjemaet vårt for å få en avtale, for å få mer detaljert informasjon eller for å be om en evaluering.
