Medisinsk utstyrssektoren produserer kontinuerlig høykvalitets, høyteknologiske produkter og høyytelsesprodukter for å øke pasientsikkerheten. De elektroniske enhetene som brukes til medisinske formål søker å sikre sikkerhet og overholdelse av utstyr til kritisk pleie, samtidig som de prøver å oppfylle viktige krav til sikkerhet og ytelse for å redusere uakseptable risikoer for pasienter.

Kort sagt medfører forskrifter for medisinsk utstyr produsenter å møte en rekke kompatibilitetsproblemer. I denne forbindelse sikrer tester av elektrisk medisinsk utstyr som er utført i avanserte laboratorier, elektrisk produktsikkerhet ved å overholde ISO 60601 og ISO 14708 standarder og internasjonale lovbestemmelser, som sikrer elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og RFID (radiofrekvensidentifikasjonsteknologi) følsomhet.

Det er tre hovedrettslige forskrifter som gjelder i Den europeiske union: medisinsk utstyrsdirektiv 93 / 42 / EEC, direktiv om aktive implanterbare medisinske enheter 90 / EEC og 385 / 98 / EC direktiv om eksterne diagnostiske medisinske enheter.

Produktsikkerhetskrav for elektrisk medisinsk utstyr er dokumentert og harmonisert internasjonalt under ISO 60601-standardfamilien, som ligger til grunn for godkjenningsprosedyren for medisinsk elektrisk utstyr over hele verden. Denne standarden spesifiserer forskjellige testforhold for beskyttelse mot potensielle elektriske farer.

I tillegg stiller standarder utviklet av Den internasjonale elektrotekniske kommisjonen (IEC) for drift og etter reparasjon av elektromedisinsk utstyr nye krav.

Følgende er noen få standarder som er basert på testing av elektrisk medisinsk utstyr av kompetente myndigheter:

• TS EN 60601-1 Elektrisk medisinsk utstyr - Del 1: Generelle regler for grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse

• ISO 14708 implantater for kirurgi - Aktive implanterbare medisinske apparater

• TS EN 62353 Elektrisk medisinsk utstyr - Test og test etter reparasjon av elektrisk medisinsk utstyr