Bortsett fra regelmessig vedlikehold, bør medisinsk utstyr testes regelmessig for å sikre riktig, sikker og effektiv drift. I helsesektoren produseres medisinsk utstyr og utstyr i samsvar med gjeldende lovbestemmelser. For eksempel setter NFPA 99-standarden utstedt av National Fire Protection Association risikobaserte kriterier i helseanlegg for å minimere brann, eksplosjon og elektriske farer.

Medisinsk utstyr påvirker menneskelivet direkte. For å tilby sikre og effektive helsetjenester til pasienter, må selskaper som produserer medisinsk utstyr følge valideringspraksis, så vel som tester for å sikre kvaliteten og påliteligheten til disse enhetene. Medisinsk utstyr og utstyr er underlagt en rekke lovbestemmelser. Sluttbrukere forventer eksepsjonell ytelse, effektivitet og sikkerhet fra disse enhetene.

Produsenten må etablere en strategi for testing av medisinsk utstyr og utarbeide etterlevelsesprosesser for bedre ytelse og effektivitet av disse enhetene. For bedre testdekning, bør hver funksjonalitet av medisinsk utstyr testes fra designstadiet. Ellers krever å løse fremtidige problemer mer arbeidskraft, tid og kostnader.

En effektiv teststrategi for medisinsk utstyr krever flere testkrav basert på komponentegenskaper, produksjonsprosess og andre kritiske funksjonelle egenskaper for enheten. Testkrav definerer oppsettsbetingelser, handlinger og forventede svarbegrensninger for hver test. Disse kravene har forskjellige parametere i forskjellige stadier av produksjonsprosessen, fra valg av komponent til sluttmontering av medisinsk utstyr.

For å teste på de høyeste standarder, må medisinsk utstyr gjennomgå en streng elektronisk testing. I dag brukes mikroprosessorer i de fleste medisinske apparater. Derfor starter medisinsk utstyrstester med en mikroprosessortest. I tillegg brukes testautomatiseringssystemer i testene. Disse systemene består av en datamaskin og programvare som brukes til å kontrollere testprosessen.