Hva er ISO 13485 Medical Devices Quality Management System?

---

ISO 13485-standarden er en svært effektiv løsning utviklet for bedrifter som produserer medisinsk utstyr som oppfyller kravene til et kvalitetsstyringssystem. Publiseringen av ISO 13485 Medical Devices Quality Management System-standarden har fylt et viktig gap for produsenter og leverandører til å operere i samsvar med direktivene om medisinsk utstyr og nasjonale lovbestemmelser som er publisert i landene i EU, samt å oppfylle deres ansvar og oppfylle forpliktelser til sikkerhet og kvalitet på medisinsk utstyr. .

ISO 13485-standarden er verdens mest populære og vanligste standard for kvalitetsstyring av medisinsk utstyr. Denne standarden ble opprinnelig utviklet av International Standards Organization (ISO) i 2003, og ble sist revidert i 2016. Den nåværende versjonen er ISO 13485: 2016.

ISO 13485-standarden, som er akseptert over hele verden, er en uavhengig styringssystemstandard basert på ISO 9000 Quality Management System-standard. Derfor er prosessene i dette systemet basert på plan, implementering, kontroll og forsiktighetssyklus og krever at prosessene skal utformes i samsvar med gjeldende lovbestemmelser. ISO 13485-standarden er svært beskrivende og støtter produsenter av medisinsk utstyr. Standarden tar sikte på å designe, utvikle, produsere, levere og installere sikre medisinske apparater.

ISO 13485 medisinske enheter Sertifikat for kvalitetsstyringssystem Hva fordeler for bedrifter?

---

Alle typer medisinsk utstyrsprodusenter, enten de vil utvide lokalt eller vil konkurrere internasjonalt, kan skaffe ISO 13485 Medical Devices Quality Management System Certificate. Med dette dokumentet øker bedriftene ytelsen, eliminerer usikkerhet i prosesser og lettere forfølger markedsmuligheter. Men viktigst av alt er at disse bedriftene er opptatt av kvalitet på den ene siden til sine kunder og offisielle institusjoner.

Fordelene med ISO 13485 Medical Devices Certificate for Quality Management System Certificate kan vises på følgende måte:

• Bedrifter kan nå flere markeder og konkurrere i verdensmarkedene

• Prosessene i virksomheten gjennomgås og vurderes på nytt med kvalitetstilnærmingen

• Virksomhetens produktivitet øker, kostnadene faller, og ytelsen i leverandørkjeden forbedres

• Det produseres tryggere og mer effektive medisinske apparater

• Ansvar som følger av lovbestemmelser blir oppfylt

• Kundens krav og forventninger blir oppfylt

Hvorfor er ISO 13485 medisinske enheter kvalitetsstyringssystem viktig?

---

ISO 13485 Medical Devices Quality Management System er den beste internasjonalt anerkjente modellen som kan brukes av et medisinsk utstyrsselskap for å støtte etterlevelse av lover og regler i sektoren medisinsk utstyr. Denne standarden er en kvalitetsstyringssystemstandard som aksepteres som grunnlag for CE-merket medisinsk utstyr under de gjeldende direktiver i EU-landene. I dag er ISO 13485-standarden nødvendig over hele verden i medisinsk utstyrsindustri.

Denne standarden er publisert i vårt land av Turkish Standards Institute med følgende tittel: TS EN ISO 13485 Medisinsk utstyr - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til forskriftsmessige formål. I vårt land dateres virksomhetene med ISO 13485 Certificate 28 februar 2019 til den nye versjonen av overgangen er påkrevd. Med denne standarden har virksomheter bevist at de produserer medisinsk utstyr som konsekvent oppfyller kundenes krav og de relevante myndighetskravene for medisinsk utstyr, og på denne måten oppfyller kravene til deres kvalitetsstyringssystem.

resultat

---

Formålet med ISO 13485 Medical Devices Quality Management System er å sikre at organisasjoner i medisinsk utstyr har en internasjonalt anerkjent standard. Systemet justerer primært kravene til produksjon av medisinsk utstyr med kvalitetsstyringssystemer. I dette systemet, som er allment akseptert på en gang, ble 2015-dokument utstedt i 26255 over hele verden.

Kort sagt, ISO 13485 Certificate viser at selskapene som driver virksomhet innen medisinsk utstyr bruker et kvalitetsstyringssystem som er i samsvar med standarden. Denne tilnærmingen inkluderer ikke bare produsenter av medisinsk utstyr, men også leverandørbedrifter, representanter for selskaper og konsulentfirmaer som tjener på dette feltet. Når ISO 13485-standarden er utviklet, utvides profilene til selskaper og organisasjoner som kan implementere denne standarden. Kvalitetsstyringssystem er et levende system. Endringene og utviklingen som påvirker markedene overvåkes og de støtter regulering og styrking av prosessene og prosedyrene i bedriften.

Det har blitt nevnt ovenfor at ISO 13485-standarden fokuserer på harmonisering av kvalitetsstyringssystemer i tråd med kravene til utforming, utvikling, produksjon og installasjon av medisinsk utstyr. I dag er det mange offentlige etater som søker og til og med krever ISO 13485-sertifikat fra produsenter av medisinsk utstyr. I utlandet krever tilsynsmyndigheter et ISO 13485-sertifikat som en del av kravene sine for å sikre salg av medisinsk utstyr i hjemlandet.

Canada krever for eksempel produsenter å skaffe ISO 13485-sertifisering for markedsgodkjenning for visse medisinske apparater. I tillegg må selskaper velge et anerkjent sertifiseringsfirma bare i samsvar med kanadiske forskrifter for å få dette sertifikatet.

Generelt er samsvar med ISO 13485 Medical Devices Quality Management System frivillig et styringssystem som produsentene må implementere for å nå internasjonale markeder. Å ha ISO 13485-sertifikatet gir selskapets partnere tilliten til at selskapet streber etter å overholde standarden.

Kravene i denne internasjonale standarden kan også brukes av leverandører eller tredjepartsleverandører, for eksempel råvarer, komponenter, underenheter, legemidler, steriliseringsmaterialer, kalibreringstjenester, distribusjonstjenester og vedlikeholdstjenester under produksjonsaktiviteter. Leverandører eller andre tredjepartsbedrifter kan frivillig samtykke i å oppfylle kravene i ISO 13485-standarden eller kan være pålagt av produsenten å oppfylle. Som et resultat krever standarden at virksomheter oppfyller kravene i relevante lovbestemmelser.

Vårt firma leverer ISO 13485 medisinske enheter Quality Management System-sertifiseringstjenester blant sine mange systemsertifiseringstjenester til sine kunder med en sterk teknologisk infrastruktur og trent og erfaren ekspertpersonell.

Mens vi leverer disse sertifiseringstjenestene, overholder vårt selskap standardene som er publisert av innenlandske og utenlandske organisasjoner, metoder som er akseptert i alle deler av verden og de gjeldende lovbestemmelser og gir en kvalitet, rask, perfekt og pålitelig service.