Om de veiligheid van medische elektrische apparatuur en apparatuurontwerpen te garanderen, heeft de International Electrotechnical Commission (IEC) de standaard IEC 60601 Algemene vereisten voor de veiligheid van medische elektrische apparatuur ontwikkeld.
Deze norm beschrijft verschillende testomstandigheden voor bescherming tegen mogelijke elektrische gevaren. Routinematig testen van de veiligheid van elektronische medische apparaten na ingebruikname in een ziekenhuis of medische faciliteit is van oudsher gebaseerd op de criteria en limieten van deze norm.
Echter, dezelfde organisatie publiceerde toen IEC 62353, de standaard voor herhaald testen na de reparatie van medische elektrische apparatuur.
Op deze manier zijn de normen die de maatregelen bepalen om de veiligheid van elektromedische apparaten die worden gebruikt bij de diagnose en behandeling van patiënten te harmoniseren. Deze nieuwe standaard definieert elektromedische apparaten en processen.
Beide normen zijn door het Turkish Standards Institute gepubliceerd onder de volgende kopjes:
TS EN 60601-1 Elektrische medische apparatuur - Deel 1: algemene regels voor elementaire veiligheid en vereiste prestaties
TS EN 62353 Elektrische medische uitrusting - Test opnieuw testen en testen na reparatie van elektrische medische apparatuur
De IEC 62353-norm richt zich met name op problemen met de aansluiting van de veiligheid, zoals aardingstests, isolatieweerstandstests, lekstroomtests en preventief onderhoud.
Ondertussen heeft de International Standard Organization (ISO) de risicostandaard ontwikkeld voor medische apparatuur van ISO 14971. Deze norm is bedoeld om verbindingsbedreigingen, beheersing van deze bedreigingen en de effectiviteit van de controles te bewaken.
Kortom, het is een standaard die helpt bij het identificeren en evalueren van bedreigingen voor medische apparaten. In ons land is het uitgegeven door TSE met de volgende titel: TS EN ISO 14971 Medische apparaten - Toepassing van risicobeheer op medische hulpmiddelen.
Gekoppelde beveiligingstests worden uitgevoerd door geavanceerde laboratoria in overeenstemming met deze normen en bedrijven worden ondersteund in termen van het elimineren van verwaarloosbare risico's, het accepteren van risico's en het beoordelen van risico's en voordelen.
De aanvraag wordt ontvangen, het contract en vervolgens het product, het voertuig en de voertuigen waarvoor, welk soort service precies wordt bepaald.
De noodzakelijke laboratoriumomgeving wordt voorbereid en de door de organisatie gevraagde producten, hulpmiddelen en instrumenten worden getest door experts met de referentie van de bestaande normen en er worden metingen verricht.
De gegevens die zijn verkregen als resultaat van zorgvuldig uitgevoerde tests, metingen en analyses worden geëvalueerd en geaccrediteerde goedgekeurde rapporten worden ingediend door deskundige ingenieurs.
U kunt ons vragen om ons formulier in te vullen om een afspraak te maken, voor meer gedetailleerde informatie of om een evaluatie aan te vragen.
