Afgezien van regelmatig onderhoud, moeten medische apparaten regelmatig worden getest om een goede, veilige en efficiënte werking te garanderen. In de gezondheidssector worden medische apparaten en apparatuur geproduceerd in overeenstemming met de relevante wettelijke voorschriften. De NFPA 99-norm, uitgegeven door de National Fire Protection Association, stelt bijvoorbeeld op risico gebaseerde criteria in gezondheidsfaciliteiten om brand, explosies en elektrische gevaren tot een minimum te beperken.
Medische hulpmiddelen hebben een directe invloed op het menselijk leven. Om patiënten een veilige en effectieve gezondheidszorg te bieden, moeten bedrijven die medische apparaten produceren, zowel valideringsmethoden als tests volgen om de kwaliteit en betrouwbaarheid van deze apparaten te waarborgen. Medische apparaten en apparatuur zijn onderworpen aan tal van wettelijke voorschriften. Eindgebruikers verwachten uitzonderlijke prestaties, efficiëntie en beveiliging van deze apparaten.
De fabrikant moet een strategie opstellen voor het testen van medische apparaten en compliantieprocessen voorbereiden voor betere prestaties en effectiviteit van deze apparaten. Voor een betere testdekking moet elke functionaliteit van medische apparaten worden getest vanaf de ontwerpfase. Anders vereist het oplossen van toekomstige problemen meer arbeid, tijd en kosten.
Een effectieve teststrategie voor medische apparaten vereist verschillende testvereisten op basis van componentkenmerken, fabricageproces en andere kritische functionele kenmerken van het apparaat. Testvereisten definiëren instellingsvoorwaarden, acties en verwachte antwoordbeperkingen voor elke test. Deze vereisten hebben verschillende parameters in verschillende stadia van het productieproces, van componentenselectie tot uiteindelijke assemblage van het medische apparaat.
Om te testen volgens de hoogste normen, moeten medische apparaten rigoureus elektronisch worden getest. Tegenwoordig worden microprocessors gebruikt in de meeste medische apparaten. Daarom beginnen testen van medische hulpmiddelen met een microprocessortest. Bovendien worden testautomatiseringssystemen gebruikt in de tests. Deze systemen bestaan uit een computer en software die worden gebruikt om het testproces te regelen.
De aanvraag wordt ontvangen, het contract en vervolgens het product, het voertuig en de voertuigen waarvoor, welk soort service precies wordt bepaald.
De noodzakelijke laboratoriumomgeving wordt voorbereid en de door de organisatie gevraagde producten, hulpmiddelen en instrumenten worden getest door experts met de referentie van de bestaande normen en er worden metingen verricht.
De gegevens die zijn verkregen als resultaat van zorgvuldig uitgevoerde tests, metingen en analyses worden geëvalueerd en geaccrediteerde goedgekeurde rapporten worden ingediend door deskundige ingenieurs.
U kunt ons vragen om ons formulier in te vullen om een afspraak te maken, voor meer gedetailleerde informatie of om een evaluatie aan te vragen.
