De industrie voor medische apparatuur produceert voortdurend hoogwaardige, geavanceerde technologie en hoogwaardige producten om de veiligheid van de patiënt te vergroten. De elektronische apparaten die voor medische doeleinden worden gebruikt, zijn bedoeld om de veiligheid en conformiteit met apparatuur voor kritieke verzorging te waarborgen en tegelijkertijd te proberen aan belangrijke veiligheids- en prestatie-eisen te voldoen om onaanvaardbare risico's voor patiënten te verminderen.
Kortom, voorschriften voor medische apparatuur zorgen ervoor dat fabrikanten te maken krijgen met een aantal compatibiliteitsproblemen. In dit opzicht zorgen testen van elektrisch medisch apparaat in geavanceerde laboratoria ervoor dat wordt voldaan aan normen zoals ISO 60601 en ISO 14708 en internationale wettelijke voorschriften om de veiligheid van elektrische producten, elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en RFID (radiofrequentie-identificatietechnologie) gevoeligheid te waarborgen.
Er zijn drie basisregels van kracht in de landen van de Europese Unie: 93 / 42 / EEC Medical Devices Directive, 90 / 385 / EEC Active Implantable Medical Devices Directive en 98 / 79 / EC Directive Medical Diagnostic Devices Directive.
Productveiligheidseisen voor elektrische medische apparaten zijn internationaal gedocumenteerd en geharmoniseerd onder de ISO 60601-standaardfamilie, die de basis vormt voor de goedkeuringsprocedure voor medische elektrische apparatuur wereldwijd. Deze norm specificeert verschillende testvoorwaarden voor bescherming tegen mogelijke elektrische gevaren.
Bovendien stellen de normen die zijn ontwikkeld door de International Electrotechnical Commission (IEC) voor tests tijdens het gebruik en na reparatie van elektromedische apparaten, nieuwe eisen.
Hierna volgen enkele standaarden die zijn gebaseerd op testen van elektrisch medisch hulpmiddel door bevoegde autoriteiten:
TS EN 60601-1 Elektrische medische apparatuur - Deel 1: algemene regels voor elementaire veiligheid en vereiste prestaties
ISO 14708-implantaten voor chirurgie - Actieve implanteerbare medische apparaten
TS EN 62353 Elektrische medische uitrusting - Test opnieuw testen en testen na reparatie van elektrische medische apparatuur
De aanvraag wordt ontvangen, het contract en vervolgens het product, het voertuig en de voertuigen waarvoor, welk soort service precies wordt bepaald.
De noodzakelijke laboratoriumomgeving wordt voorbereid en de door de organisatie gevraagde producten, hulpmiddelen en instrumenten worden getest door experts met de referentie van de bestaande normen en er worden metingen verricht.
De gegevens die zijn verkregen als resultaat van zorgvuldig uitgevoerde tests, metingen en analyses worden geëvalueerd en geaccrediteerde goedgekeurde rapporten worden ingediend door deskundige ingenieurs.
U kunt ons vragen om ons formulier in te vullen om een afspraak te maken, voor meer gedetailleerde informatie of om een evaluatie aan te vragen.
-testleri.jpg "Diëlektrische sterkte testen")
