Good Manufacturing Practice System (GMP) is een systeem dat ervoor zorgt dat producten volgens kwaliteitsstandaarden consistent worden vervaardigd en gecontroleerd. Deze applicatie is geschikt voor vele sectoren en is ontworpen om productrisico's te minimaliseren.
In feite zijn alle regels in dit systeem gebaseerd op een paar basisprincipes. De productie- en distributieactiviteiten van producten moeten bijvoorbeeld de risico's in termen van hun kwaliteit minimaliseren. Er moet een schone en hygiënische productieruimte zijn voor productiefaciliteiten, laboratoria en opslagruimten. Het ontwerp van de productiefabriek, de werkingsprincipes en de omgevingscondities moeten worden gecontroleerd om kruisbesmetting van producten te voorkomen.
Productieprocessen moeten duidelijk worden gedefinieerd, geverifieerd en gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de specificaties worden nageleefd. Alle wijzigingen in de activiteiten moeten worden geëvalueerd in termen van productveiligheid en productkwaliteit. Wijzigingen die van invloed kunnen zijn op de productkwaliteit moeten worden doorlopen via de nodige goedkeuringsstappen.
Processen en procedures moeten in duidelijke taal worden geschreven. Tijdens de productie en kwaliteitscontrole moeten alle noodzakelijke stappen in de gedefinieerde processen en procedures worden uitgevoerd zoals gedefinieerd en er moeten records worden bijgehouden dat de producten voldoen aan de opgegeven kwaliteitsspecificaties. Bovendien moeten afwijkingen, indien aanwezig, worden onderzocht en geregistreerd.
Productiebestanden moeten worden bewaard in een duidelijk en toegankelijk formaat, inclusief distributie. Een systeem dat deze processen definieert, moet worden vastgesteld, vooral als een partij die op de markt is gebracht, uit de verkoop of levering moet worden teruggeroepen.
Wanneer klachten worden ontvangen over producten die aan klanten worden aangeboden, moeten deze worden onderzocht, moeten de oorzaken van de onderzochte defecten worden onderzocht en moeten de nodige maatregelen worden genomen met betrekking tot producten met gebreken.
Het GMP Good Manufacturing Practice System zorgt ervoor dat kwaliteitsmaatregelen, zowel productie als kwaliteitscontrole, duidelijk gedefinieerd, goedgekeurd, beoordeeld en gedocumenteerd zijn voor productie en testen, en dat personeel, faciliteiten en materialen geschikt zijn voor productieactiviteiten.
Dit systeem is een reeks regels die moeten worden gevolgd om in alle stadia veilig en gecontroleerd te zijn, van de inkoop van grondstoffen tot de productie, verpakking, etikettering en levering van producten zoals farmaceutische producten, cosmetica, voedsel, medische hulpmiddelen of producten. Kortom, GMP Good Manufacturing Practices zijn een kwaliteitsbenadering in productie.
De bedrijven die dit systeem opzetten en implementeren volgen alle productiefasen, omdat deze criteria ook voldoen aan de normen voor kwaliteitsmanagementsystemen. Daarom bereiken producten de consument op de meest gezonde manier. Alle processen en medewerkers worden onder controle gehouden om verwarring tijdens de productie te voorkomen en om fouten te voorkomen. Dit is een belangrijk punt voor ondernemingen om betrouwbaar te zijn en beter te presteren dan hun concurrenten. Omdat de producten met de juiste methoden en in de juiste omstandigheden worden geproduceerd.
Met dit systeem zijn de ondernemingen van toepassing op de wettelijke voorschriften die van kracht zijn en voldoen ze tijdig aan hun wettelijke verplichtingen. Daarom hebben bedrijven een aanzienlijk voordeel behaald in de internationale handel.
Producten van lage kwaliteit bedreigen de gezondheid en veiligheid van mensen. Als bedrijven in de farmaceutische sector bijvoorbeeld geen geneesmiddelen van de juiste kwaliteit kunnen produceren vanwege een aantal problemen, kan dit een risico van tekorten aan medicijnen in de markt creëren en kunnen patiënten hun voorgeschreven medicijnen niet nemen wanneer ze het nodig hebben. De farmaceutische sector is verantwoordelijk voor het waarborgen van een veilige en adequate levering. In dit opzicht is het GMP Good Manufacturing Practices System gericht op productieactiviteiten en kunnen de nodige voorzorgsmaatregelen tijdig worden genomen door mogelijke risico's tijdig te herkennen.
De eerste concepttekst van de Wereldgezondheidsorganisatie over GMP Good Manufacturing Practices is in 1968 overgenomen. In 1969 werd de eerste versie van de kwaliteit van farmaceutische producten op de wereldmarkt voorgesteld. GMP Good Manufacturing Practices zijn echter ontworpen in de werkelijke 1990s zoals vandaag gebruikt door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Deze norm is een gezondheidskwaliteitsnorm die de criteria bepaalt die moeten worden gevolgd in alle processen van de productiefase tot de levering van allerlei producten en diensten aan consumenten. Tegenwoordig hebben meer dan honderd landen GMP Good Manufacturing Practices in hun nationale wetgeving opgenomen en veel landen hebben hun eigen nationale vereisten voor Good Manufacturing Practices gedefinieerd.
GMP Good Manufacturing Practices bieden een zeer effectieve methode om de gezondheid van de consument te beschermen en tegelijkertijd hoogwaardige voedingsmiddelen, medicijnen, medische hulpmiddelen of actieve farmaceutische producten te produceren. Hoewel alle specificatietests zijn doorstaan, worden levensmiddelen, geneesmiddelen of medische benodigdheden waarvan wordt vastgesteld dat ze worden geproduceerd in een faciliteit die in strijd is met of niet voldoen aan de bestaande GMP Good Manufacturing Practices-criteria, niet als van goede kwaliteit beschouwd.
Zoals hierboven vermeld, kunnen de GMP Good Manufacturing Practices-criteria niet worden beschouwd als instructies voor het produceren van producten. Het beschrijft een aantal algemene principes die alleen tijdens productieactiviteiten moeten worden nageleefd. Bij het bepalen van kwaliteitsprogramma's en productieprocessen moeten bedrijven voldoen aan de vereisten van Good Manufacturing Practices.
Als gevolg hiervan bewijst het GMP Good Manufacturing Practices System Certificate de capaciteiten van ondernemingen op het gebied van productkwaliteit en betrouwbaarheid. Met deze systeembenadering ontwikkelen werknemers hun vaardigheden op het gebied van goede productiecriteria en verminderen ze de veiligheidsrisico's voor productkwaliteit en -veiligheid in de onderneming. Problemen met betrekking tot productieactiviteiten en management worden tijdig geïdentificeerd, waardoor de bedrijfskosten worden verlaagd. Bedrijven kunnen de relevante wet- en regelgeving beter begrijpen, volgen en reguleren. De betrouwbaarheid en respectabiliteit van het bedrijf neemt internationaal toe.
GMP Good Manufacturing Practices zijn ontworpen met het doel ervoor te zorgen dat bedrijven goederen en productie op een continue en gecontroleerde manier produceren. Bedrijven moeten hun producten produceren in overeenstemming met kwaliteitsnormen. Dit systeem bevat basisregels voor fabrieks- en installatiewerkzaamheden. Met andere woorden, het maakt deel uit van een systeem dat is gericht op het handhaven van hoge normen. Dankzij dit systeem worden de risico's die niet kunnen worden geëlimineerd door het testen van de eindproducten geminimaliseerd.
Samenvattend is het GMP Good Manufacturing Practices System een reeks aanbevolen richtlijnen voor bedrijven die farmaceutische producten, levensmiddelenbedrijven, cosmetica-bedrijven en fabrikanten van medische apparatuur produceren, distribueren en verkopen. Het is een systeem dat is ontworpen om ervoor te zorgen dat de productie wordt uitgevoerd en gecontroleerd in overeenstemming met vooraf bepaalde kwaliteitsnormen. Het omvat alle aspecten van de productie, van inkoop van grondstoffen tot productiefaciliteiten en de activiteiten van werknemers.
Eerst wordt bepaald of de organisatie voldoet aan de verplichte eisen van de norm en of naar de volgende fase moet worden gegaan.
Er wordt gecontroleerd of noodzakelijke procedures en audits zijn ontwikkeld en of de bereidheid van uw instelling tot evaluatie is beoordeeld.
De bevindingen die in de eerste twee fasen optreden, worden geëvalueerd en nadat corrigerende acties zijn beoordeeld, wordt de documentvoorbereiding gestart.
U kunt ons vragen om ons formulier in te vullen om een afspraak te maken, voor meer gedetailleerde informatie of om een evaluatie aan te vragen.
