Tıbbi elektrikli cihaz ve ekipman üreten firma tasarımlarının güvenli olmasını sağlamak için Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından IEC 60601 Tıbbi elektrik donanımı güvenlik için genel gereklilikler standardı geliştirilmiştir.

Bu standart, potansiyel elektrik tehlikelerine karşı koruma için çeşitli test koşullarını açıklamaktadır. Bir hastane veya bir tıbbi tesiste hizmete girdikten sonra elektronik tıbbi cihazların rutin güvenlik testlerinde geleneksel olarak bu standartta yer alan kriterler ve limitler esas alınmıştır.

Ancak daha sonra aynı kuruluş tarafından IEC 62353, Tıbbi elektrikli chazlar - Tıbbi elektrikli ekipmanların onarımından sonra tekrarlanan testler standardı yayınlanmıştır.

Bu şekilde hastaların teşhis ve tedavisinde kullanılan elektromedikal cihazların güvenliğini sağlayacak önlemleri belirleyen standartlar uyumlaştırılmış olmaktadır. Bu yeni standard, elektromedikal cihazları ve süreçleri tanımlamaktadır.

Her iki standart da Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıklarla yayınlanmıştır:

• TS EN 60601-1 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar

• TS EN 62353 Elektrikli tıbbi donanım - Tekrar deneyi ve elektrikli tıbbi donanımın tamirinden sonraki deney

IEC 62353 standardı, özellikle toprak bağlantı testleri, izolasyon direnci testi, kaçak akım testi ve önleyici bakım gibi bağlantı güvenliğini sağlayan konulara ağırlık vermektedir.

Bu arada Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından, ISO 14971 Tıbbi cihazlarda risk standardı geliştirilmiştir. Bu standart, bağlantı tehditleri, bu tehditlerin kontrol altına alınması ve yapılan kontrollerin verimliliğinin izlenmesine yöneliktir.

Kısaca tıbbi cihazlar ile ilgili tehditlerin belirlenmesi ve değerlendirilmesine yardımcı olan bir standarttır. Ülkemizde de TSE tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 14971 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması.

Gelişmiş laboratuvarlar tarafından söz konusu standartlar paralelinde bağlantı güvenliği testleri yapılmakta ve işletmelere, ihmal edilebilir risklerin giderilmesi, risklerin kabul görürlüğü ve risk ve yarar değerlendirmesi konularında destek olunmaktadır.