IEC (International Electrotechnical Commission)는 의료 전기 장비 및 장비 설계의 안전성을 보장하기 위해 의료 전기 장비 안전에 대한 표준 IEC 60601 일반 요구 사항을 개발했습니다.

이 표준은 전기 위험 가능성으로부터 보호하기위한 다양한 테스트 조건을 설명합니다. 병원이나 의료 시설에서 커미셔닝 한 후 전자 의료 기기의 일상적인 안전성 테스트는 전통적으로이 표준의 기준과 한계를 기반으로합니다.

그러나 같은 조직이 의료용 전기 장비를 수리 한 후 반복적 인 테스트를위한 표준 인 IEC 62353를 발표했습니다.

이러한 방식으로 환자의 진단과 치료에 사용되는 전자 의료 기기의 안전을 보장하기위한 조치를 결정하는 기준이 조화를 이룹니다. 이 새로운 표준은 전자 장치 및 프로세스를 정의합니다.

두 표준 모두 터키 표준 협회 (Turkish Standards Institute)에서 다음 제목으로 발표했습니다.

• TS EN 60601-1 전기 의료 장비 - 파트 1 : 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 규칙

• TS EN 62353 전기 의료 장비 - 전기 의료 장비 수리 후 다시 테스트 및 테스트

IEC 62353 표준은 특히 접지 연결 테스트, 절연 저항 테스트, 누설 전류 테스트 및 예방 유지 보수와 같은 연결 안전 문제에 중점을 둡니다.

한편 국제 표준기구 (ISO)는 ISO 14971 의료 기기에 대한 위험 표준을 개발했습니다. 이 표준은 연결 위협, 이러한 위협 제어 및 제어의 효과를 모니터링하기위한 것입니다.

즉, 의료 기기에 대한 위협을 식별하고 평가하는 데 도움이되는 표준입니다. 우리나라에서는 TSE가 TSE ISO 14971 의료 기기 - 의료 기기에 위험 관리를 적용한 것.

링크 된 보안 테스트는 이러한 표준에 따라 고급 실험실에서 수행되며, 기업은 무시할 수있는 위험 제거, 위험 수용 및 위험 및 혜택 평가 측면에서 지원됩니다.