정기적 인 유지 보수와는 별도로 의료 기기는 적절하고 안전하며 효율적인 작동을 보장하기 위해 정기적으로 검사해야합니다. 보건 부문에서 의료 기기 및 장비는 관련 법규에 따라 생산됩니다. 예를 들어, National Fire Protection Association에서 발행 한 NFPA 99 표준은 화재, 폭발 및 전기 위험을 최소화하기 위해 의료 시설에 위험 기반 기준을 설정합니다.

의료 기기는 인간의 삶에 직접적인 영향을 미칩니다. 환자에게 안전하고 효과적인 의료 서비스를 제공하기 위해 의료 기기를 생산하는 회사는 이러한 기기의 품질과 신뢰성을 보장하기위한 검증뿐 아니라 검증 절차를 따라야합니다. 의료 기기 및 장비는 수많은 법적 규제의 적용을받습니다. 최종 사용자는 이러한 장치로 뛰어난 성능, 효율성 및 보안을 기대합니다.

제조업체는 의료 기기 테스트를위한 전략을 수립하고 이러한 기기의 성능과 효율성을 높이기 위해 컴플라이언스 프로세스를 준비해야합니다. 테스트 범위를 넓히려면 의료 기기의 각 기능을 설계 단계에서 테스트해야합니다. 그렇지 않으면 미래의 문제를 해결하는 데 더 많은 노동력, 시간 및 비용이 소요됩니다.

효과적인 의료 기기 테스팅 전략은 소자의 특성, 제조 공정 및 기타 소자의 중요한 기능적 특성을 기반으로 여러 테스트 요구 사항을 요구합니다. 테스트 요구 사항은 각 테스트에 대한 설정 조건, 동작 및 예상되는 응답 제약 조건을 정의합니다. 이러한 요구 사항은 구성 요소 선택에서부터 의료 기기의 최종 조립에 이르기까지 제조 공정의 각기 다른 단계에서 서로 다른 매개 변수를 갖습니다.

최고 수준으로 테스트하기 위해 의료 기기는 엄격한 전자 테스트를 거쳐야합니다. 오늘날 마이크로 프로세서는 대부분의 의료 기기에 사용됩니다. 따라서 의료 기기 테스트는 마이크로 프로세서 테스트부터 시작됩니다. 또한 테스트 자동화 시스템이 테스트에 사용됩니다. 이러한 시스템은 테스트 프로세스를 제어하는 ​​데 사용되는 컴퓨터와 소프트웨어로 구성됩니다.