의료 기기 산업은 환자 안전을 높이기 위해 끊임없이 고품질, 첨단 기술 및 고성능 제품을 생산합니다. 의학적 목적으로 사용되는 전자 장치는 중요한 안전 장치 및 안전을 보장하면서 중요한 안전 및 성능 요구 사항을 충족시키면서 환자의 용인 할 수없는 위험을 줄이기 위해 노력합니다.
즉, 의료 기기 규정에 따라 제조 업체는 여러 가지 호환성 문제에 직면하게됩니다. 이와 관련하여 고급 실험실에서 수행 된 전기 의료 기기 테스트는 ISO 60601 및 ISO 14708 및 국제 법규와 같은 표준 준수를 보장함으로써 전기 제품 안전성, EMC (electromagnetic compatibility) 및 RFID (radio frequency identification technology) 민감성을 보장합니다.
의료 기기 지침 93 / 42 / EEC, 능동 이식 의료 기기 지침 90 / EEC 및 385 / 98 / EC 비 신체 진단 장비 지침의 세 가지 주요 법적 규제가 유럽 연합 국가에서 시행됩니다.
전기 의료 기기에 대한 제품 안전 요구 사항은 ISO 60601 표준 제품군에 따라 문서화되고 국제적으로 조화를 이루고 있으며, 이는 전세계 의료 전기 장비의 승인 절차의 기반을 형성합니다. 이 표준은 전기 위험 가능성으로부터 보호하기위한 다양한 시험 조건을 규정한다.
또한 Electromedical devices의 in-service 및 post-repair 테스트를 위해 International Electrotechnical Commission (IEC)에서 개발 한 표준은 새로운 요구 사항을 설정합니다.
다음은 관할 당국의 전기 의료 기기 테스트에 기반한 몇 가지 표준입니다.
TS EN 60601-1 전기 의료 장비 - 파트 1 : 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 규칙
수술을위한 ISO 14708 임플란트 - 능동 이식 의료 기기
TS EN 62353 전기 의료 장비 - 전기 의료 장비 수리 후 다시 테스트 및 테스트
신청서가 접수되면 계약서를 작성한 다음 제품, 차량 및 차량에 대해 정확히 어떤 서비스가 결정됩니까?
필요한 실험실 환경을 준비하고 조직에서 요청한 제품, 도구 및 도구를 기존 표준을 참조하여 전문가가 테스트하고 측정합니다.
세밀하게 완료된 테스트, 측정 및 분석 결과로 얻은 데이터는 평가되고 공인 된 승인 보고서는 전문 엔지니어가 제출합니다.
약속을 잡거나 자세한 정보를 얻거나 평가를 요청하기 위해 양식을 작성하라고 요청할 수 있습니다.
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