GMP (Good Manufacturing Practice System)는 제품이 품질 기준에 따라 일관되게 제조되고 관리되도록하는 시스템입니다. 많은 분야를 다루는이 응용 프로그램은 제품 위험을 최소화하도록 설계되었습니다.
사실이 시스템의 모든 규칙은 몇 가지 기본 원칙을 기반으로합니다. 예를 들어, 제품의 생산 및 유통 활동은 품질 측면에서 위험을 최소화해야합니다. 생산 시설, 실험실 및 보관 장소에 청결하고 위생적인 생산 구역을 제공해야합니다. 제품의 교차 오염을 방지하기 위해 생산 플랜트 설계, 작동 원리 및 환경 조건을 점검해야합니다.
생산 공정은 사양을 준수하도록 명확하게 정의, 검증 및 관리되어야합니다. 활동의 모든 변경 사항은 제품 안전 및 제품 품질 측면에서 평가되어야하며 제품 품질에 영향을 줄 수있는 변경 사항은 필요한 승인 단계를 거쳐야합니다.
절차와 절차는 명확한 언어로 작성되어야합니다. 생산 및 품질 관리 중에 정의 된 프로세스 및 절차의 모든 필요한 단계가 정의 된대로 수행되어야하며 제품이 지정된 품질 사양을 충족해야합니다. 또한 편차가있는 경우 조사하고 기록해야합니다.
생산 기록은 배포를 포함하여 명확하고 접근 가능한 형식으로 보관되어야합니다. 시장에 출시 된 당사자가 판매 또는 공급으로부터 회수되어야 할 경우 이러한 프로세스를 정의하는 시스템을 수립해야합니다.
고객에게 제공되는 제품에 대한 불만이 접수되면 조사를 거쳐야하며, 조사 된 결함의 원인과 결함이있는 제품과 관련하여 필요한 조치가 취해 져야합니다.
GMP 우수 제조 실행 시스템 (Good Manufacturing Practice System)은 생산 및 품질 관리에 대한 품질 측정이 생산 및 테스트를 위해 명확하게 정의, 승인, 검토 및 문서화되고 생산 활동에 적합한 인력, 시설 및 재료를 보장합니다.
이 시스템은 원자재 조달부터 의약품, 화장품, 식품, 의료 기기 또는 제품과 같은 제품의 생산, 포장, 라벨링 및 인도까지 모든 단계에서 안전하고 통제 될 수 있도록하기 위해 준수해야하는 일련의 규칙입니다. 간단히 말해서, GMP Good Manufacturing Practices는 양질의 생산 방식입니다.
이 시스템을 설치하고 구현하는 기업은 이러한 기준이 품질 경영 시스템 표준을 충족하므로 모든 생산 단계를 수행합니다. 따라서 제품은 가장 건강한 방법으로 소비자에게 다가갑니다. 모든 프로세스와 직원은 생산 중 혼란을 피하고 오류를 방지하기 위해 통제하에 있습니다. 이는 기업이 안정적으로 경쟁 업체를 능가하는 데 중요한 포인트입니다. 제품은 올바른 방법으로 올바른 조건에서 생산되기 때문에.
이 시스템을 통해 기업은 시행중인 법적 규제를 적용하고 법적 의무를 적시에 이행합니다. 따라서 기업은 국제 무역에서 상당한 이점을 얻었습니다.
품질이 낮은 제품은 사람들의 건강과 안전을 위협합니다. 예를 들어 제약 분야의 회사가 여러 가지 문제로 인해 적절한 품질의 약을 생산할 수 없다면 시장에서 약물 부족의 위험을 초래할 수 있으며 환자는 필요할 때 처방약을 복용하지 못할 수도 있습니다. 제약 부문은 안전하고 적절한 공급을 보장 할 책임이 있습니다. 이와 관련하여 GMP 우수 제조 관행 시스템 (GMPM)은 생산 활동을 규율하고 적시에 가능한 위험을인지함으로써 적시에 적절한 예방 조치를 취할 수 있도록합니다.
GMP Good Manufacturing Practices에 대한 세계 보건기구의 첫 번째 초안이 1968에서 채택되었습니다. 1969에서는 글로벌 시장에서 움직이는 제약 제품의 품질에 대한 첫 번째 버전이 제안되었습니다. 그러나 GMP Good Manufacturing Practices는 미국 식품의 약국 (Food and Drug Administration)에서 오늘 사용되는 실제 1990에서 설계되었습니다. 이 표준은 생산 단계부터 모든 종류의 제품 및 서비스를 소비자에게 제공하는 모든 과정에서 준수해야 할 기준을 결정하는 건강 품질 표준입니다. 오늘날, 100 개국 이상이 GMP Good Manufacturing Practices를 각국의 법률에 통합하였으며, 많은 국가에서 자체 국가 Good Manufacturing Practices 요구 사항을 정의했습니다.
GMP Good Manufacturing Practices는 소비자의 건강을 보호하고 동시에 고품질의 식품, 의약품, 의료 기기 또는 활성 의약품을 생산할 수있는 매우 효과적인 방법을 제공합니다. 모든 규격 시험이 통과되었지만 기존의 GMP Good Manufacturing Practices 기준을 위반하거나 부합하지 않는 시설에서 생산되는 것으로 판명 된 식품, 의약품 또는 의약품은 양질의 것으로 간주되지 않습니다.
위에서 언급했듯이 GMP Good Manufacturing Practices 기준은 제품 생산 방법에 대한 지침으로 간주 될 수 없습니다. 그것은 생산 활동 동안에 만 관찰되어야하는 일반적인 원칙을 설명합니다. 품질 프로그램 및 생산 프로세스를 결정할 때 기업은 Good Manufacturing Practices의 요구 사항을 충족해야합니다.
결과적으로 GMP Good Manufacturing Practices 시스템 인증서는 제품 품질 및 신뢰성 측면에서 기업의 역량을 입증합니다. 이 시스템 접근 방식을 통해 직원은 우수한 생산 기준 측면에서 기술을 개발하고 기업의 제품 품질 및 안전성에 대한 보안 위험을 줄입니다. 생산 활동 및 관리와 관련된 문제는 적시에 확인되므로 운영 비용이 절감됩니다. 기업은 관련 법률 및 규정을 더 잘 이해하고 준수하고 준수해야합니다. 비즈니스의 신뢰성과 존경이 국제적으로 증가하고 있습니다.
GMP Good Manufacturing Practices는 기업이 끊임없이 통제 된 방식으로 물품과 생산품을 생산할 수 있도록하기 위해 고안되었습니다. 기업은 품질 기준에 따라 제품을 생산해야합니다. 이 시스템은 공장 및 공장 운영에 대한 기본 규칙을 포함합니다. 즉, 높은 기준을 유지하기위한 시스템의 일부입니다. 이 시스템 덕분에 최종 제품을 테스트하여 제거 할 수없는 위험이 최소화됩니다.
요약하면, GMP Good Manufacturing Practices System은 의약품, 식품 회사, 화장품 회사 및 의료 기기 제조업체를 생산, 유통 및 판매하는 회사에게 권장되는 가이드 라인입니다. 그것은 생산이 미리 정해진 품질 기준에 따라 수행되고 통제되도록하기위한 시스템입니다. 원자재 조달부터 생산 설비 및 직원 활동에 이르기까지 생산의 모든 측면을 다룹니다.
먼저 조직이 표준의 필수 요구 사항을 충족하는지 여부 및 다음 단계로 진행할지 여부가 결정됩니다.
필요한 절차와 감사가 개발되었는지 그리고 기관의 평가 준비 여부가 검토되었는지 확인합니다.
처음 두 단계에서 발생하는 결과가 평가되고 모든 수정 조치가 검토 된 후 문서 준비가 시작됩니다.
약속을 잡거나 자세한 정보를 얻거나 평가를 요청하기 위해 양식을 작성하라고 요청할 수 있습니다.
