ISO 13485 표준은 의료 기기를 생산하는 기업을 위해 개발된 매우 효과적인 솔루션이며 기본적으로 품질 관리 시스템의 요구 사항을 충족합니다. ISO 13485 의료기기 품질 관리 시스템 표준의 발행은 의료기기 지침 및 국가 법률에 따라 운영할 뿐만 아니라 책임을 이행하고 의료기기의 안전과 품질에 대한 약속을 이행하는 측면에서 중요한 격차를 메웠습니다. 유럽 연합 국가에서 발표한 규정. .
ISO 13485 표준은 세계에서 가장 대중적이고 널리 보급된 의료 기기 품질 관리 표준입니다. 2003년 국제표준화기구(ISO)에서 처음 개발한 이 표준은 2016년 마지막으로 개정됐다. 현재 버전은 ISO 13485:2016입니다.
ISO 13485 규격은 ISO 9000 품질경영시스템 규격을 기반으로 한 독립적인 경영시스템 규격으로 전 세계적으로 통용되고 있습니다. 따라서 이 시스템의 프로세스는 계획, 구현, 제어 및 조치의 주기를 기반으로 하며 해당 법적 규정에 따라 프로세스를 설계해야 합니다. ISO 13485 표준은 매우 기술적으로 설계되었으며 의료 기기 제조업체를 지원합니다. 이 표준은 안전한 의료 기기의 설계, 개발, 제조, 배송 및 설치를 대상으로 합니다.
모든 종류의 의료 기기 제조업체는 현지 확장을 원하든 국제적으로 경쟁하든 관계없이 ISO 13485 의료 기기 품질 관리 시스템 인증서를 얻을 수 있습니다. 이 문서 덕분에 기업은 성과를 높이고 프로세스의 불확실성을 제거하며 보다 쉽게 시장 기회를 쫓을 수 있습니다. 그러나 가장 중요한 것은 이러한 기업이 한편으로는 고객에게, 다른 한편으로는 공식 기관에 대해 품질을 약속한다는 것입니다.
기업에 대한 ISO 13485 의료 기기 품질 관리 시스템 인증서의 이점은 다음과 같습니다.
기업은 더 많은 시장에 도달하고 세계 시장에서 경쟁할 수 있습니다.
품질 접근 방식으로 비즈니스 프로세스를 검토하고 재고합니다.
비즈니스 효율성 증가, 비용 감소 및 공급망 성능 향상
보다 안전하고 효과적인 의료기기 생산
법적 규제에 따른 책임을 다합니다.
고객의 요구와 기대가 충족됨
ISO 13485 의료기기 품질 관리 시스템은 의료기기 산업의 법률 및 규정 준수 입증을 지원하고 의료기기 회사가 구현할 수 있는 최고의 국제적으로 인정된 모델입니다. 이 표준은 유럽 연합 국가에서 시행 중인 지침의 범위 내에서 CE 마크가 있는 의료 기기의 기본으로 인정되는 품질 관리 시스템 표준입니다. 오늘날 ISO 13485 표준은 의료 기기 산업에서 전 세계적으로 필요합니다.
실제로 ISO 13485 인증서는 유럽 연합 의료 기기 지침에 따라 CE 마크가 있는 의료 기기에 대한 절대적인 요구 사항은 아닙니다. 그럼에도 불구하고 유럽연합 집행위원회(European Commission)에 의해 조화된 표준으로 받아들여지고 있습니다.
ISO 13485:2016으로의 전환을 위해 의료 기기를 생산하는 회사에는 28년 2019월 13485일까지 전환 기간이 부여되었습니다. 제조업체는 기존 ISO 13485 문서를 보존하기 위해 이 날짜까지 ISO 2016:1 버전의 조건을 충족해야 합니다. 이 최신 버전은 유럽 연합 의료기기 지침을 준수합니다. 표준 조화를 통해 제조업체는 관련 법적 규정의 요구 사항을 준수한다는 증거로 표준 준수를 사용할 수 있습니다. 유럽 연합 국가에 의료 기기를 보내는 회사는 2019년 13485월 2016일 현재 EN ISO XNUMX:XNUMX 버전에 따라 평가됩니다.
EN ISO 13485:2016 표준의 조화는 기존 지침을 대체할 체외 의료 진단 장치 규정 측면에서도 중요한 단계입니다.
ISO 13485 의료기기 품질 관리 시스템의 목적은 의료기기 산업의 조직이 국제적으로 인정받는 표준을 갖도록 하는 것입니다. 이 시스템은 주로 품질 관리 시스템에 대한 의료 기기 제조 요구 사항을 조화시킵니다. 갑자기 널리 보급된 이 시스템에서 2015년에는 전 세계적으로 26255개의 문서가 발행되었습니다.
간단히 말해서, ISO 13485 인증서는 의료 기기 부문에서 운영되는 회사가 표준에 따라 품질 관리 시스템을 구현함을 증명합니다. 이 접근 방식에는 의료 기기를 생산하는 회사뿐만 아니라 이 분야에서 서비스를 제공하는 공급업체, 회사 대표 및 컨설팅 회사도 포함됩니다. ISO 13485 표준이 개발됨에 따라 이 표준을 구현할 수 있는 회사 및 조직의 프로필도 확장되고 있습니다. 품질 관리 시스템은 지속적으로 살아있는 시스템입니다. 시장에 영향을 미치는 변화와 발전이 뒤따르며 기업의 프로세스와 절차의 규제와 강화를 지원합니다.
ISO 13485 표준은 의료 기기의 설계, 개발, 제조 및 설치 활동에 대한 요구 사항의 틀 내에서 품질 관리 시스템의 조화에 중점을 둔다고 위에서 언급했습니다. 오늘날 많은 공식 기관에서는 의료 기기를 생산하는 회사가 ISO 13485 인증서를 획득하도록 요구하고 있습니다. 외국의 규제 당국은 본국에서 의료 기기 판매를 보장하기 위해 요구 사항의 일부로 ISO 13485 인증을 요구합니다.
예를 들어 캐나다에서는 특정 의료 기기에 대한 시장 승인을 원하는 제조업체가 ISO 13485 인증서를 획득하도록 요구합니다. 또한 기업은 캐나다 규정에 따라 공인된 인증업체를 선택해야만 이 인증서를 취득할 수 있습니다.
일반적으로 ISO 13485 의료 기기 품질 관리 시스템에 대한 자발적 준수는 제조업체가 국제 시장에 진출하기 위해 구현해야 하는 관리 시스템입니다. ISO 13485 인증서를 보유하면 회사가 표준을 준수하기 위해 노력하고 있다는 확신을 회사 파트너에게 제공합니다.
마찬가지로, 이 국제 표준의 요구 사항은 생산 활동 중에 원자재, 구성 요소, 하위 어셈블리, 의약품, 멸균 재료, 보정 서비스, 유통 서비스 및 유지 보수 서비스와 같은 서비스를 생산하거나 제공하는 제13485자 회사에서도 사용할 수 있습니다. 공급자 회사 또는 기타 제XNUMX자 회사는 ISO XNUMX 표준의 조건을 준수하는 데 자발적으로 동의하거나 제조업체가 이를 준수하도록 요청할 수 있습니다. 결과적으로 표준은 기업이 관련 법률 규정의 요구 사항을 준수하도록 요구합니다.
먼저 조직이 표준의 필수 요구 사항을 충족하는지 여부 및 다음 단계로 진행할지 여부가 결정됩니다.
필요한 절차와 감사가 개발되었는지 그리고 기관의 평가 준비 여부가 검토되었는지 확인합니다.
처음 두 단계에서 발생하는 결과가 평가되고 모든 수정 조치가 검토 된 후 문서 준비가 시작됩니다.
약속을 잡거나 자세한 정보를 얻거나 평가를 요청하기 위해 양식을 작성하라고 요청할 수 있습니다.
