L'industria dei dispositivi medici produce costantemente prodotti di alta qualità, alta tecnologia e prestazioni elevate per aumentare la sicurezza dei pazienti. I dispositivi elettronici utilizzati a fini medici mirano a garantire la sicurezza e la conformità con le apparecchiature di terapia intensiva, cercando nel contempo di soddisfare importanti requisiti di sicurezza e prestazioni per ridurre i rischi inaccettabili per i pazienti.
In breve, le normative sui dispositivi medici inducono i produttori a dover affrontare una serie di problemi di compatibilità. A questo proposito, i test sui dispositivi medici elettrici effettuati in laboratori avanzati garantiscono la conformità a standard quali ISO 60601 e ISO 14708 e le normative legali internazionali, garantendo la sicurezza dei prodotti elettrici, la compatibilità elettromagnetica (EMC) e la sensibilità RFID (tecnologia di identificazione a radiofrequenza).
Esistono tre principali normative legali in vigore nei paesi dell'Unione Europea: la Direttiva sui dispositivi medici 93 / 42 / EEC, la Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi 90 / EEC e la Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici non corporei 385 / 98 / EC.
I requisiti di sicurezza dei prodotti per i dispositivi medici elettrici sono documentati e armonizzati a livello internazionale in base alla famiglia di standard ISO 60601, che costituisce la base della procedura di approvazione per le apparecchiature elettriche mediche in tutto il mondo. Questo standard specifica varie condizioni di prova per la protezione da potenziali pericoli elettrici.
Inoltre, gli standard sviluppati dalla Commissione elettrotecnica internazionale (IEC) per i test in servizio e post-riparazione dei dispositivi elettromedicali stabiliscono nuovi requisiti.
Di seguito sono riportati alcuni standard basati sui test dei dispositivi medici elettrici effettuati dalle autorità competenti:
TS EN 60601-1 Apparecchiature elettriche e medicali - Parte 1: Requisiti generali per sicurezza e prestazioni di base
Impianti ISO 14708 per chirurgia - Dispositivi medici impiantabili attivi
TS EN 62353 Apparecchiature elettromedicali - Testare nuovamente e testare dopo la riparazione di apparecchiature elettromedicali
La domanda viene ricevuta, il contratto e quindi il prodotto, il veicolo e i veicoli per i quali, che tipo di servizio è determinato esattamente.
Viene preparato l'ambiente di laboratorio necessario e i prodotti, gli strumenti e gli strumenti richiesti dall'organizzazione vengono testati da esperti con riferimento agli standard esistenti e alle misurazioni effettuate.
I dati ottenuti come risultato di test, misurazioni e analisi meticolosamente completati sono valutati e le relazioni approvate accreditate sono presentate da ingegneri esperti.
Puoi chiederci di compilare il modulo per ottenere un appuntamento, ottenere informazioni più dettagliate o richiedere una valutazione.
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