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Buon impianto di produzione GMP
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Buon impianto di produzione GMP

Che cos'è il sistema GMP Good Manufacturing Practices?


Good Manufacturing Practice System (GMP) è un sistema che garantisce che i prodotti siano fabbricati e controllati in modo coerente secondo gli standard di qualità. Coprendo molti settori, questa applicazione è progettata per ridurre al minimo i rischi del prodotto.

Buon impianto di produzione GMP

In effetti, tutte le regole in questo sistema sono basate su alcuni principi di base. Ad esempio, le attività di produzione e distribuzione dei prodotti devono minimizzare i rischi in termini di qualità. Un'area di produzione pulita e igienica dovrebbe essere fornita per impianti di produzione, laboratori e aree di stoccaggio. La progettazione degli impianti di produzione, i principi operativi e le condizioni ambientali devono essere controllati per prevenire la contaminazione incrociata dei prodotti.

I processi di produzione devono essere chiaramente definiti, verificati e controllati per garantire la conformità alle specifiche. Eventuali modifiche alle attività devono essere valutate in termini di sicurezza del prodotto e qualità del prodotto e qualsiasi modifica che possa influire sulla qualità del prodotto deve essere approvata attraverso le necessarie fasi di approvazione.

Processi e procedure dovrebbero essere scritti in un linguaggio chiaro. Durante la produzione e il controllo di qualità, tutte le fasi necessarie nei processi e nelle procedure definiti devono essere eseguite come definito e devono essere conservate le registrazioni che i prodotti soddisfano le specifiche di qualità specificate. Inoltre, eventuali deviazioni dovrebbero essere studiate e registrate.

I registri di produzione dovrebbero essere conservati in un formato chiaro e accessibile, compresa la distribuzione. Dovrebbe essere stabilito un sistema che definisca questi processi, specialmente se una parte che è stata immessa sul mercato deve essere richiamata dalla vendita o dalla fornitura.

Quando i reclami vengono ricevuti sui prodotti offerti ai clienti, devono essere esaminati, le cause dei difetti indagati e le misure necessarie dovrebbero essere prese in relazione ai prodotti difettosi.

Queste caratteristiche sono i principi principali del sistema GMP Good Manufacturing Practices. Questi principi non sono un insieme di istruzioni su come produrre prodotti, ma un insieme di principi generali che devono essere applicati durante la produzione. Esistono molti modi per soddisfare i requisiti GMP quando le imprese stabiliscono un sistema di qualità e identificano i processi di produzione e i meccanismi di controllo. È responsabilità delle aziende trovare il modo più efficiente ed efficiente.
In breve, il sistema GMP Good Manufacturing Practices è un aspetto della garanzia della qualità che garantisce che i prodotti siano fabbricati e controllati in modo coerente e in conformità con l'uso previsto, agli standard di qualità desiderati.

Buone pratiche di fabbricazione GMP Quali vantaggi per le aziende?


Il sistema GMP Good Manufacturing Practice garantisce che le misure di qualità, sia di produzione che di controllo della qualità, siano chiaramente definite, approvate, riviste e documentate per la produzione e le prove e che il personale, le strutture e i materiali siano adatti alle attività di produzione.

Questo sistema è un insieme di regole che devono essere seguite per essere sicuri e controllati in tutte le fasi, dall'approvvigionamento delle materie prime alla produzione, all'imballaggio, all'etichettatura e alla consegna di prodotti come prodotti farmaceutici, cosmetici, alimenti, dispositivi medici o prodotti. In breve, le buone pratiche di fabbricazione GMP sono un approccio di qualità nella produzione.

Le imprese che installano e implementano questo sistema seguono tutte le fasi di produzione poiché questi criteri soddisfano anche gli standard dei sistemi di gestione della qualità. Pertanto, i prodotti raggiungono i consumatori nel modo più salutare. Tutti i processi e i dipendenti sono tenuti sotto controllo al fine di evitare qualsiasi confusione durante la produzione e per evitare errori. Questo è un punto importante per le imprese per essere affidabili e per sovraperformare i loro concorrenti. Perché i prodotti sono prodotti con i giusti metodi e nelle giuste condizioni.

Con questo sistema, le imprese si applicano alle normative legali in vigore e adempiono i loro obblighi legali in modo tempestivo. Pertanto, le imprese hanno guadagnato un vantaggio significativo nel commercio internazionale.

Seguendo il Good Manufacturing Practices System di GMP, le richieste e le aspettative dei clienti per oggi o per il futuro vengono soddisfatte più rapidamente.

Perché il sistema GMP Good Manufacturing Practice è importante?


Prodotti di bassa qualità minacciano la salute e la sicurezza delle persone. Ad esempio, se le aziende del settore farmaceutico non sono in grado di produrre farmaci di qualità adeguata a causa di una serie di problemi, ciò potrebbe creare un rischio di carenza di farmaci nel mercato e i pazienti potrebbero non essere in grado di assumere i farmaci prescritti quando ne hanno bisogno. Il settore farmaceutico ha la responsabilità di garantire un approvvigionamento sicuro e adeguato. A tale riguardo, il sistema GMP Good Manufacturing Practices disciplina le attività di produzione e consente di prendere le necessarie precauzioni in modo tempestivo riconoscendo i possibili rischi in modo tempestivo.

La prima bozza di testo dell'Organizzazione mondiale della sanità sulle buone pratiche di fabbricazione GMP è stata adottata in 1968. In 1969 è stata proposta la prima versione sulla qualità dei prodotti farmaceutici in movimento nel mercato globale. Tuttavia, le GMP Good Manufacturing Practices sono state progettate negli attuali 1990 utilizzati oggi dall'American Food and Drug Administration. Questo standard è uno standard di qualità sanitaria che determina i criteri da seguire in tutti i processi, dalla fase di produzione alla consegna di tutti i tipi di prodotti e servizi ai consumatori. Oggi, più di cento paesi hanno incorporato le buone pratiche di fabbricazione GMP nella loro legislazione nazionale e molti paesi hanno definito i propri requisiti nazionali in materia di buone pratiche di produzione.

Le buone pratiche di fabbricazione GMP offrono un metodo altamente efficace per proteggere la salute dei consumatori e allo stesso tempo produrre cibo, medicine, dispositivi medici o prodotti farmaceutici attivi di qualità. Sebbene siano stati superati tutti i test delle specifiche, i prodotti alimentari, i medicinali o le forniture mediche che sono stati trovati per essere prodotti in una struttura che contraddice o non soddisfa i criteri GMP Good Manufacturing Practices esistenti non sono considerati di buona qualità.

Come accennato in precedenza, i criteri GMP Good Manufacturing Practices non possono essere considerati come istruzioni su come produrre prodotti. Descrive un insieme di principi generali che devono essere osservati solo durante le attività di produzione. Nel determinare i programmi di qualità e i processi di produzione, le aziende devono soddisfare i requisiti delle buone pratiche di produzione.

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Di conseguenza, il certificato del sistema GMP Good Manufacturing Practices dimostra le capacità delle imprese in termini di qualità e affidabilità dei prodotti. Con questo approccio sistemico, i dipendenti sviluppano le proprie competenze in termini di buoni criteri di produzione e riducono i rischi per la sicurezza per la qualità e la sicurezza dei prodotti nell'impresa. I problemi relativi alle attività produttive e alla gestione sono identificati in modo tempestivo, riducendo così i costi operativi. Le aziende comprendono, seguono e regolano le leggi e i regolamenti pertinenti. L'affidabilità e la rispettabilità dell'azienda stanno aumentando a livello internazionale.

Le buone pratiche di fabbricazione GMP sono progettate con l'obiettivo di garantire che le imprese producano beni e produzione in modo continuo e controllato. Le aziende devono produrre i loro prodotti in conformità con gli standard di qualità. Questo sistema contiene regole di base per le operazioni di fabbrica e impianto. In altre parole, fa parte di un sistema volto a mantenere standard elevati. Grazie a questo sistema, i rischi che non possono essere eliminati testando i prodotti finali sono ridotti al minimo.

In sintesi, il GMP Good Manufacturing Practices System è una serie di linee guida raccomandate per le aziende che producono, distribuiscono e vendono prodotti farmaceutici, aziende alimentari, aziende cosmetiche e produttori di dispositivi medici. È un sistema progettato per garantire che la produzione sia eseguita e controllata in conformità con standard di qualità prestabiliti. Copre tutti gli aspetti della produzione dall'approvvigionamento delle materie prime agli impianti di produzione e le attività dei dipendenti.

La nostra azienda offre servizi di certificazione del sistema GMP Good Practices System tra i suoi numerosi servizi di certificazione del sistema ai suoi clienti con una forte infrastruttura tecnologica e uno staff esperto e preparato ed esperto.
Fornendo questi servizi di certificazione, la nostra organizzazione rispetta gli standard pubblicati dalle organizzazioni nazionali e straniere, i metodi accettati in ogni parte del mondo e le normative legali in vigore e fornisce un servizio di qualità, rapido, perfetto e affidabile.
PROCESSO DI CERTIFICAZIONE

Prima valutazione

Innanzitutto, si determina se l'organizzazione soddisfa i requisiti obbligatori della norma e se procedere alla fase successiva.

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Preparazione dei documenti

Viene verificato se sono state sviluppate le procedure e gli audit necessari e viene esaminata la preparazione della valutazione da parte dell'istituzione.

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Problema del documento

I risultati che emergono nelle prime due fasi vengono valutati e dopo che tutte le azioni correttive sono state riviste, viene avviata la preparazione dei documenti.

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