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Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485
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Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485

Cos'è il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485?


Lo standard ISO 13485 è una soluzione altamente efficace sviluppata per le aziende che producono dispositivi medici che soddisfano i requisiti di un sistema di gestione della qualità. La pubblicazione dello standard ISO 13485 per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici ha colmato un'importante lacuna affinché produttori e fornitori operino in conformità con le direttive sui dispositivi medici e le normative nazionali pubblicate nei paesi dell'Unione europea, nonché per adempiere alle proprie responsabilità e adempiere agli impegni in materia di sicurezza e qualità dei dispositivi medici. .

Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485

Lo standard ISO 13485 è lo standard più popolare e più comune al mondo per la gestione della qualità dei dispositivi medici. Originariamente sviluppato dalla International Standards Organization (ISO) in 2003, questo standard è stato rivisto per l'ultima volta in 2016. La versione corrente è ISO 13485: 2016.

Lo standard ISO 13485, accettato in tutto il mondo, è uno standard di sistema di gestione indipendente basato sullo standard ISO 9000 per il sistema di gestione della qualità. Pertanto, i processi di questo sistema si basano sul piano, sull'attuazione, sul controllo e sul ciclo di precauzione e richiedono che i processi siano progettati in conformità con le normative legali in vigore. Lo standard ISO 13485 è altamente descrittivo e supporta i produttori di dispositivi medici. Lo standard mira a progettare, sviluppare, produrre, fornire e installare dispositivi medici sicuri.

Certificato ISO 13485 Dispositivi medici Sistema di gestione della qualità Quali vantaggi per le aziende?


Tutti i tipi di produttori di dispositivi medici, che vogliano espandersi localmente o vogliono competere a livello internazionale, possono ottenere il certificato ISO 13485 Medical Devices System. Con questo documento, le imprese aumentano le loro prestazioni, eliminano le incertezze nei processi e perseguono più facilmente le opportunità di mercato. Ma la cosa più importante è che queste imprese si impegnano per la qualità da un lato verso i loro clienti e le istituzioni ufficiali.

I vantaggi del certificato del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 possono essere elencati come segue:

  • Le aziende possono raggiungere più mercati e competere nei mercati mondiali

  • I processi nel business sono rivisti e riconsiderati con l'approccio di qualità

  • La produttività aziendale aumenta, i costi diminuiscono e le prestazioni della supply chain migliorano

  • Vengono prodotti dispositivi medici più sicuri e più efficaci

  • Le responsabilità derivanti dalle normative legali sono soddisfatte

  • Le richieste e le aspettative dei clienti sono soddisfatte

Perché il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 è importante?


Il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 è il miglior modello riconosciuto a livello internazionale che può essere applicato da un'azienda di dispositivi medici per supportare la conformità a leggi e normative nel settore dei dispositivi medici. Questo standard è uno standard del sistema di gestione della qualità che è accettato come base per i dispositivi medici con marchio CE in base alle direttive in vigore nei paesi dell'Unione Europea. Oggi, lo standard ISO 13485 è necessario in tutto il mondo nel settore dei dispositivi medici.

In effetti, il certificato ISO 13485 non è un requisito assoluto per i dispositivi medici con marchio CE in base alle direttive europee sui dispositivi medici. Tuttavia, è accettato come standard armonizzato dalla Commissione europea.

ISO 13485: 2016 Febbraio 28 ha ottenuto un periodo di transizione per i produttori di dispositivi medici per l'aggiornamento a 2019. Per mantenere l'attuale documentazione ISO 13485, i produttori devono soddisfare i requisiti della versione ISO 13485: 2016 entro questa data. Questa ultima versione è conforme alle direttive sui dispositivi medici dell'Unione Europea. L'armonizzazione standard consente ai produttori di utilizzare la loro conformità con lo standard come prova della conformità ai requisiti delle normative vigenti. Le aziende che invieranno dispositivi medici ai paesi dell'Unione Europea saranno valutate secondo EN ISO 1: versione 2019 a partire dalla data di 13485 di aprile.

Questo standard è stato pubblicato nel nostro paese dal Turkish Standards Institute con il seguente titolo: TS EN ISO 13485 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi normativi. Nel nostro paese, le imprese con certificato 13485 ISO 28 data di febbraio 2019 fino a quando non è richiesta la nuova versione della transizione. Con questo standard, le aziende hanno dimostrato di fabbricare dispositivi medici in grado di soddisfare in modo coerente le richieste dei clienti e i requisiti normativi pertinenti per i dispositivi medici, e in tal modo soddisfare i requisiti del sistema di gestione della qualità.

EN ISO 13485: l'armonizzazione dello standard 2016 è un passo importante nella direttiva sui dispositivi medici diagnostici in vitro che sostituirà le direttive esistenti.

CEmONC


Lo scopo del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 è garantire che le organizzazioni del settore dei dispositivi medici abbiano uno standard riconosciuto a livello internazionale. Il sistema allinea principalmente i requisiti di produzione dei dispositivi medici con i sistemi di gestione della qualità. In questo sistema, che è ampiamente accettato in una sola volta, il documento 2015 è stato pubblicato su 26255 in tutto il mondo.

In breve, il certificato ISO 13485 dimostra che le aziende che operano nel settore dei dispositivi medici applicano un sistema di gestione della qualità conforme allo standard. Questo approccio include non solo i produttori di dispositivi medici, ma anche le aziende fornitrici, i rappresentanti delle società e le società di consulenza che operano in questo campo. Con lo sviluppo dello standard ISO 13485, i profili di aziende e organizzazioni che possono implementare questo standard si espandono. Il sistema di gestione della qualità è un sistema vivente. I cambiamenti e gli sviluppi che interessano i mercati sono monitorati e supportano la regolamentazione e il rafforzamento dei processi e delle procedure nell'impresa.

È stato menzionato sopra che lo standard ISO 13485 si concentra sull'armonizzazione dei sistemi di gestione della qualità nel quadro dei requisiti per la progettazione, lo sviluppo, la fabbricazione e l'installazione di dispositivi medici. Oggi molte agenzie governative cercano e richiedono persino il certificato ISO 13485 dai produttori di dispositivi medici. In paesi stranieri, le autorità di regolamentazione richiedono un certificato ISO 13485 come parte dei loro requisiti per garantire la vendita di dispositivi medici nel loro paese d'origine.

Ad esempio, il Canada richiede ai produttori di ottenere la certificazione ISO 13485 per l'approvazione del mercato per alcuni dispositivi medici. Inoltre, le aziende devono selezionare una società di certificazione riconosciuta solo in conformità con le normative canadesi per ottenere questo certificato.

In generale, la conformità al sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 è un sistema di gestione che i produttori devono implementare per raggiungere i mercati internazionali. Avere il certificato ISO 13485 dà ai partner dell'azienda la certezza che l'azienda si impegna a rispettare lo standard.

I requisiti di questo standard internazionale possono anche essere utilizzati fabbricando o servendo fornitori di terze parti, come materie prime, componenti, sottoinsiemi, farmaci, materiali di sterilizzazione, servizi di calibrazione, servizi di distribuzione e servizi di manutenzione. Fornitori o altre società terze possono accettare volontariamente di soddisfare i requisiti della norma ISO 13485 o possono essere richiesti dal produttore per conformarsi. Di conseguenza, lo standard richiede che le aziende rispettino i requisiti delle normative legali pertinenti.

La nostra azienda offre servizi di certificazione ISO 13485 per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici tra i suoi numerosi servizi di certificazione del sistema ai propri clienti con una forte infrastruttura tecnologica e uno staff esperto e preparato ed esperto.
Fornendo questi servizi di certificazione, la nostra organizzazione rispetta gli standard pubblicati dalle organizzazioni nazionali e straniere, i metodi accettati in ogni parte del mondo e le normative legali in vigore e fornisce un servizio di qualità, rapido, perfetto e affidabile.
PROCESSO DI CERTIFICAZIONE

Prima valutazione

Innanzitutto, si determina se l'organizzazione soddisfa i requisiti obbligatori della norma e se procedere alla fase successiva.

PROCESSO DI CERTIFICAZIONE

Preparazione dei documenti

Viene verificato se sono state sviluppate le procedure e gli audit necessari e viene esaminata la preparazione della valutazione da parte dell'istituzione.

PROCESSO DI CERTIFICAZIONE

Problema del documento

I risultati che emergono nelle prime due fasi vengono valutati e dopo che tutte le azioni correttive sono state riviste, viene avviata la preparazione dei documenti.

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