استاندارد ایزو 13485 یک راه حل بسیار موثر برای کسب و کارهایی است که دستگاه های پزشکی را تولید می کنند که مطابق با الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت است. انتشار استاندارد سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ایزو 13485 شکاف مهمی را برای تولید کنندگان و تامین کنندگان برای کارکرد مطابق با دستورالعمل های دستگاه های پزشکی و مقررات حقوقی ملی منتشر شده در کشورهای اتحادیه اروپا، و همچنین انجام وظایف خود و انجام تعهدات به ایمنی و کیفیت دستگاه های پزشکی، پر کرده است. .
استاندارد ایزو 13485 محبوب ترین و معمول ترین استاندارد برای مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی است. در اصل توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) در 2003، این استاندارد در 2016 تجدید نظر شده است. نسخه فعلی ایزو 13485: 2016 است.
استاندارد ایزو 13485، که در سراسر جهان پذیرفته شده، یک استاندارد سیستم مدیریت مستقل براساس استاندارد ایزو 9000 سیستم مدیریت کیفیت است. بنابراین، فرآیندهای این سیستم براساس چرخه برنامه، پیاده سازی، کنترل و احتیاط است و نیاز به فرآیندهای طراحی شده با توجه به مقررات قانونی در نیروی انتظامی است. استاندارد ISO 13485 بسیار توصیفی است و از سازندگان دستگاه های پزشکی پشتیبانی می کند. هدف این استاندارد طراحی، ساخت، ساخت، تحویل و نصب تجهیزات پزشکی ایمن است.
هر گونه تولید کنندگان دستگاه های پزشکی می توانند گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 Medical Devices را به دست بیاورند، آیا می خواهند به طور محلی گسترش دهند یا می خواهند در بین المللی رقابت کنند. با استفاده از این سند، شرکت ها عملکرد خود را افزایش می دهند، عدم اطمینان در فرایندها را از بین می برند و به راحتی فرصت های بازار را دنبال می کنند. اما مهمتر از همه، این شرکت ها از یک سو به مشتریان و موسسات رسمی خود متعهد هستند.
مزایای گواهی سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 Medical Devices می تواند به شرح زیر باشد:
بنگاه ها می توانند به بازارهای بیشتری برسند و در بازارهای جهانی رقابت کنند
فرآیندهای کسب و کار با رویکرد کیفیت بررسی و بازبینی می شوند
افزایش بهره وری کسب و کار، کاهش هزینه ها و بهبود عملکرد زنجیره تامین
تجهیزات پزشکی امن تر و موثرتر تولید می شوند
مسئولیت های ناشی از مقررات قانونی انجام می شود
خواسته ها و انتظارات مشتریان برآورده شده است
سیستم مدیریت کیفیت سیستم های ایزو 13485 بهترین مدل شناخته شده بین المللی است که می تواند توسط یک شرکت پزشکی پزشکی برای حمایت از انطباق با قوانین و مقررات در بخش دستگاه های پزشکی استفاده شود. این استاندارد سیستم استاندارد مدیریت کیفیت است که به عنوان پایه دستگاه های پزشکی معروف CE مطابق دستورالعمل های موجود در کشورهای اتحادیه اروپا پذیرفته می شود. امروزه استاندارد ISO 13485 در صنعت پزشکی پزشکی در سراسر جهان مورد نیاز است.
در حقیقت، گواهی ایزو 13485 نیازمندی مطلق برای دستگاه های پزشکی معروف CE نیست مطابق با دستورالعمل های دستگاه های پزشکی اروپا. با این وجود، آن را به عنوان یک استاندارد هماهنگ توسط کمیسیون اروپا پذیرفته شده است.
ایزو 13485: 2016 فوریه 28 یک دوره گذار برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی برای ارتقا به 2019 داده شده است. برای حفظ مستندات ایزو 13485 فعلی، تولید کنندگان باید با شرایط مشابه نسخه ISO 13485: 2016 به این تاریخ برسند. این آخرین نسخه مطابق با دستورالعمل های دستگاه های پزشکی اتحادیه اروپا است. هماهنگی استاندارد اجازه می دهد تا تولیدکنندگان از مطابقت آنها با استاندارد به عنوان مدرک مطابق با الزامات مقررات قانونی مربوطه استفاده کنند. شرکت هایی که دستگاه های پزشکی را به کشورهای اتحادیه اروپا ارسال می کنند، با توجه به EN ISO 1 ارزیابی می شوند: نسخه 2019 از تاریخ آوریل 13485 ارزیابی می شود.
EN ISO 13485: هماهنگ سازی استاندارد 2016 گامی مهم در دستورالعمل دستگاه های تشخیصی پزشکی In Vitro است که دستورالعمل های موجود را جایگزین می کند.
هدف از سیستم مدیریت کیفیت سیستم های پزشکی ایزو 13485 این است که اطمینان حاصل شود که سازمان های بخش تجهیزات پزشکی دارای استاندارد بین المللی شناخته شده هستند. سیستم در درجه اول نیازهای تولید تجهیزات پزشکی را با سیستم های مدیریت کیفیت مقایسه می کند. در این سیستم، که به طور گسترده در یک زمان پذیرفته شده، سند 2015 در 26255 در سراسر جهان صادر شد.
به طور خلاصه، گواهی ایزو 13485 ثابت می کند که شرکت های فعال در بخش تجهیزات پزشکی یک سیستم مدیریت کیفیت را که مطابق استاندارد است اعمال می کند. این رویکرد شامل نه تنها تولید کنندگان دستگاه های پزشکی بلکه شرکت های عرضه کننده، نمایندگان شرکت ها و شرکت های مشاوره ای نیز در این زمینه می باشد. همانطور که استاندارد ایزو 13485 توسعه داده شده است، پروفایل های شرکت ها و سازمان هایی که می توانند این استاندارد را پیاده سازی کنند گسترش می یابد. سیستم مدیریت کیفیت یک سیستم زندگی است. تغییرات و تحولات مربوط به بازارها تحت نظارت قرار می گیرند و از تنظیم و تقویت فرایندها و مراحل در شرکت حمایت می کنند.
در بالا ذکر شد که استاندارد ایزو 13485 بر هماهنگی سیستم های مدیریت کیفیت در چارچوب الزامات طراحی، توسعه، ساخت و نصب دستگاه های پزشکی تمرکز دارد. امروزه، بسیاری از سازمان های دولتی در حال تلاش برای کسب گواهینامه ایزو 13485 از تولید کنندگان دستگاه های پزشکی هستند و حتی آنها را تقاضا می کنند. در کشورهای خارجی، مقامات نظارتی نیاز به یک گواهی ایزو 13485 به عنوان بخشی از الزامات خود برای اطمینان از فروش وسایل پزشکی در کشور خودشان دارند.
به عنوان مثال، کانادا به تولیدکنندگان نیاز دارد تا صدور گواهینامه ISO 13485 را برای تایید بازار برای برخی از دستگاه های پزشکی به دست آورد. علاوه بر این، شرکت ها باید یک شرکت صدور گواهینامه شناخته شده را تنها با توجه به مقررات کانادا برای دریافت این گواهی انتخاب کنند.
به طور کلی، پیروی از سیستم مدیریت کیفیت سیستم های پزشکی ISO 13485 داوطلبانه یک سیستم مدیریتی است که تولید کنندگان باید برای رسیدن به بازارهای بین المللی پیاده سازی کنند. داشتن گواهی ایزو 13485 به شرکای شرکت اطمینان می دهد که این شرکت تلاش می کند با استاندارد مطابقت داشته باشد.
الزامات این استاندارد بین المللی همچنین می تواند توسط تولید کننده یا ارائه دهنده خدمات ثالث مانند مواد خام، اجزاء، زیر مجموعه ها، داروها، مواد استریلیزاسیون، خدمات کالیبراسیون، خدمات توزیع و خدمات تعمیر و نگهداری استفاده شود. تامین کنندگان و یا دیگر شرکت های شخص ثالث می توانند به طور داوطلبانه موافقت کنند که با الزامات استاندارد ایزو 13485 موافقت کنند یا ممکن است از طرف سازنده مورد نیاز باشد. در نتیجه، استاندارد الزام آور است که شرکت ها با الزامات مقررات قانونی مربوطه مطابقت داشته باشند.
اولا تعیین می شود که آیا سازمان با الزامات اجباری استاندارد مطابقت دارد یا اینکه به مرحله بعدی برود.
بررسی شده است که آیا مراحل و ممیزی های لازم توسعه داده شده است و آمادگی موسسه شما برای ارزیابی مورد بررسی قرار گرفته است.
یافته هایی که در دو مرحله اول بوجود می آیند ارزیابی می شوند و پس از بررسی همه اقدامات اصلاحی، تهیه سند آغاز می شود.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
