Bortset fra regelmæssig vedligeholdelse skal medicinsk udstyr testes regelmæssigt for at sikre en korrekt, sikker og effektiv drift. I sundhedssektoren produceres medicinsk udstyr og udstyr i overensstemmelse med de relevante lovbestemmelser. For eksempel fastsætter NFPA 99-standarden udstedt af National Fire Protection Association risikobaserede kriterier i sundhedsfaciliteter for at minimere brand, eksplosion og elektriske farer.

Medicinske apparater påvirker direkte menneskeliv. For at kunne levere sikre og effektive sundhedsydelser til patienter, skal virksomheder, der producerer medicinsk udstyr, følge valideringspraksis samt test for at sikre kvaliteten og pålideligheden af ​​disse enheder. Medicinske apparater og udstyr er underlagt talrige lovbestemmelser. Slutbrugere forventer enestående ydeevne, effektivitet og sikkerhed fra disse enheder.

Fabrikanten skal etablere en strategi for test af medicinsk udstyr og forberede complianceprocesser for bedre ydelse og effektivitet af disse enheder. For bedre testdækning bør hver funktionalitet af medicinsk udstyr testes fra designfasen. Ellers kræver løsning af fremtidige problemer mere arbejde, tid og omkostninger.

En effektiv testmetode til medicinsk udstyr kræver flere testkrav baseret på komponentegenskaber, fremstillingsproces og andre kritiske funktionelle egenskaber ved enheden. Testkrav definerer opsætningsbetingelser, handlinger og forventede responsbegrænsninger for hver test. Disse krav har forskellige parametre på forskellige stadier af fremstillingsprocessen, fra komponentvalg til slutmontage af medicinsk udstyr.

Medicinske apparater skal gennemgå streng elektronisk test for at teste efter de højeste standarder. I dag anvendes mikroprocessorer i de fleste medicinsk udstyr. Derfor starter testen af ​​medicinsk udstyr med en mikroprocessortest. Derudover anvendes testautomatiseringssystemer i testene. Disse systemer består af en computer og software, der bruges til at kontrollere testprocessen.