ISO 13485-standarden er en yderst effektiv løsning udviklet til virksomheder, som producerer medicinsk udstyr, der opfylder kravene i et kvalitetsstyringssystem. Offentliggørelsen af ISO 13485 Medical Devices Quality Management System-standarden har fyldt et vigtigt mellemrum for fabrikanter og leverandører til at fungere i overensstemmelse med direktiverne for medicinsk udstyr og nationale lovbestemmelser, der er offentliggjort i EU-landene, samt at opfylde deres ansvar og opfylde forpligtelser til sikkerhed og kvalitet af medicinsk udstyr. .
ISO 13485-standarden er verdens mest populære og mest almindelige standard for kvalitetsstyring af medicinsk udstyr. Oprindelig udviklet af International Standards Organization (ISO) i 2003, blev denne standard sidst revideret i 2016. Den nuværende version er ISO 13485: 2016.
ISO 13485-standarden, som accepteres over hele verden, er en uafhængig styringssystem standard baseret på ISO 9000 Quality Management System standard. Processerne i dette system er derfor baseret på planen, implementeringen, kontrollen og forsigtighedscyklusen og kræver, at processerne udformes i overensstemmelse med gældende lovbestemmelser. ISO 13485-standarden er meget beskrivende og understøtter producenter af medicinsk udstyr. Standarden har til formål at designe, udvikle, fremstille, levere og installere sikre medicinske anordninger.
Enhver fabrikant af medicinsk udstyr, uanset om de ønsker at udvide lokalt eller ønsker at konkurrere internationalt, kan få ISO 13485 Medical Devices Quality Management System Certificate. Med dette dokument øger virksomhederne deres præstationer, eliminerer usikkerheder i processer og lettere markedsmuligheder. Men vigtigst er disse virksomheder forpligtet til kvalitet på den ene side til deres kunder og officielle institutioner.
Fordelene ved ISO 13485 Medical Devices Quality Management System Certificate kan nævnes som følger:
Virksomheder kan nå flere markeder og konkurrere på verdensmarkederne
Processerne i virksomheden gennemgås og tages op til fornyet overvejelse med kvalitetsmetoden
Virksomhedernes produktivitetsstigninger, omkostningerne falder og forbedring af forsyningskæden forbedres
Der produceres sikrere og mere effektive medicinsk udstyr
Ansvar som følge af lovbestemmelser er opfyldt
Kunde krav og forventninger er opfyldt
ISO 13485 Medical Devices Kvalitetsstyringssystem er den bedste internationalt anerkendte model, som kan anvendes af et medicinsk udstyrsselskab for at understøtte overholdelse af love og forskrifter inden for medicinsk udstyr. Denne standard er en kvalitetsstyringsstandard, der accepteres som grundlag for CE-mærket medicinsk udstyr i henhold til gældende direktiver i EU-landene. I dag er ISO 13485-standarden nødvendig i hele verden inden for medicinsk udstyr.
Faktisk er ISO 13485-certifikatet ikke et absolut krav til CE-mærket medicinsk udstyr i henhold til de europæiske medicinsk udstyrsdirektiver. Ikke desto mindre accepteres den som en harmoniseret standard af Europa-Kommissionen.
ISO 13485: 2016 Februar 28 har fået en overgangsperiode for producenter af medicinsk udstyr til at opgradere til 2019. For at opretholde den nuværende ISO 13485 dokumentation skal fabrikanterne opfylde kravene i ISO 13485: 2016 versionen inden denne dato. Denne seneste version er i overensstemmelse med EU's medicintekniske direktiver. Standard harmonisering tillader fabrikanter at anvende deres overholdelse af standarden som bevis for overholdelse af kravene i de relevante lovbestemmelser. Virksomheder, der sender medicinsk udstyr til EU-lande, vil blive evalueret i henhold til EN ISO 1: 2019-version fra april 13485-datoen.
EN ISO 13485: Harmoniseringen af 2016-standarden er et vigtigt skridt i direktivet om In Vitro Medical Diagnostics Devices, som erstatter de eksisterende direktiver.
Formålet med ISO 13485 Medical Devices Quality Management System er at sikre, at organisationer inden for medicinsk udstyr har en internationalt anerkendt standard. Systemet tilpasser primært kravene til fremstilling af medicinsk udstyr med kvalitetsstyringssystemer. I dette system, der bredt accepteres ad gangen, blev 2015-dokumentet udstedt i 26255 over hele verden.
Kort sagt viser ISO 13485-certifikatet, at de virksomheder, der opererer inden for medicinsk udstyr, anvender et kvalitetsstyringssystem, som overholder standarden. Denne tilgang omfatter ikke kun producenter af medicinsk udstyr, men også leverandørvirksomheder, firmarepræsentanter og konsulentfirmaer på dette område. Da ISO 13485-standarden er udviklet, kan profilerne fra virksomheder og organisationer, der implementerer denne standard, udvides. Quality Management System er et levende system. De ændringer og udviklinger, der påvirker markederne, overvåges, og de støtter reguleringen og styrkelsen af processerne og procedurerne i virksomheden.
Det blev nævnt ovenfor, at ISO 13485-standarden fokuserer på harmonisering af kvalitetsstyringssystemer inden for rammerne af kravene til design, udvikling, fremstilling og installation af medicinsk udstyr. I dag søger mange regeringsorganer og kræver endda ISO 13485-certifikat fra producenter af medicinsk udstyr. I fremmede lande kræver regulerende myndigheder et ISO 13485-certifikat som led i deres krav for at sikre salg af medicinsk udstyr i deres hjemland.
For eksempel kræver Canada producenterne at opnå ISO 13485-certificering til markedsgodkendelse af visse medicinske anordninger. Derudover skal virksomheder vælge et anerkendt certificeringsselskab kun i overensstemmelse med canadiske regler for at opnå dette certifikat.
Generelt er overholdelse af ISO 13485 Medical Devices Quality Management System frivilligt et ledelsessystem, som producenter skal implementere for at nå internationale markeder. At have ISO 13485-certifikatet giver virksomhedens partnere den tillid, at selskabet stræber efter at overholde standarden.
Kravene i denne internationale standard kan også bruges ved fremstilling eller betjening af tredjepartsleverandører, såsom råmaterialer, komponenter, underenheder, medicin, steriliseringsmateriel, kalibreringstjenester, distributionstjenester og vedligeholdelsestjenester. Leverandører eller andre tredjepartsvirksomheder kan frivilligt indvillige i at overholde kravene i ISO 13485-standarden eller kan kræves af fabrikanten at overholde. Som følge heraf kræver standarden, at virksomhederne overholder kravene i de relevante lovbestemmelser.
For det første er det afgørende, om organisationen opfylder de obligatoriske krav i standarden og om, hvorvidt man skal fortsætte til næste trin.
Det kontrolleres, om nødvendige procedurer og revisioner er blevet udviklet, og din institutions beredskab til evaluering er gennemgået.
Resultaterne, som opstår i de første to faser, evalueres og korrigerende handlinger gennemgås efterhånden, dokument forberedelse påbegyndes.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.