Den medicinske udstyrsindustri producerer konstant produkter af høj kvalitet, højteknologi og højtydende produkter for at øge patientsikkerheden. De elektroniske apparater, der anvendes til medicinske formål, søger at sikre sikkerhed og overholdelse af kritisk plejeudstyr, samtidig med at de forsøger at opfylde vigtige sikkerheds- og præstationskrav for at reducere uacceptable risici for patienterne.
Kort sagt, medicinsk udstyrsforskrifter får producenterne til at møde en række kompatibilitetsproblemer. I den henseende sørger elektriske medicinsk udstyrstests i avancerede laboratorier for elektrisk produktsikkerhed ved at overholde standarder som ISO 60601 og ISO 14708 og sikre elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og RFID (radiofrekvensidentifikationsteknologi) følsomhed.
Der findes tre vigtigste lovbestemmelser i EU-landene: direktivet om medicinsk udstyr 93 / 42 / EØF, direktivet om aktivt implantabelt udstyr 90 / EØF og 385 / 98 / EC-direktivet om ekstern diagnostisk medicinsk udstyr.
Produktets sikkerhedskrav til elektriske medicinsk udstyr dokumenteres og harmoniseres internationalt i henhold til ISO 60601-standardfamilien, som danner grundlag for godkendelsesproceduren for medicinsk elektrisk udstyr over hele verden. Denne standard angiver forskellige testbetingelser for beskyttelse mod potentielle elektriske farer.
Desuden stiller de standarder, der er udviklet af den internationale elektrotekniske kommission (IEC) til eftersyn og efter reparation af elektromedicinske anordninger nye krav.
Nedenstående er nogle få standarder, der er baseret på test af elektrisk medicinsk udstyr fra kompetente myndigheder:
TS EN 60601-1 Elektrisk medicinsk udstyr - Del 1: Generelle regler for grundlæggende sikkerhed og påkrævet ydeevne
ISO 14708 implantater til kirurgi - Aktive implantable medicinske anordninger
TS EN 62353 Elektrisk medicinsk udstyr - Retest og test efter reparation af elektrisk medicinsk udstyr
Ansøgningen er modtaget, kontrakten og derefter det produkt, køretøj og køretøjer, for hvilken slags service er bestemt nøjagtigt.
Det nødvendige laboratoriemiljø er udarbejdet, og de produkter, værktøjer og instrumenter, som organisationen anmoder om, testes af eksperter med henvisning til eksisterende standarder, og der foretages målinger.
De data, der opnås som følge af omhyggeligt gennemførte tests, målinger og analyser, evalueres, og godkendte godkendte rapporter indgives af eksperter.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
-testleri.jpg "Dielektric Strength Tests")
