Good Manufacturing Practice System (GMP) er et system, der sikrer, at produkterne fremstilles og kontrolleres konsekvent i henhold til kvalitetsstandarder. Denne applikation er dækket af mange sektorer for at minimere produktrisici.
Faktisk er alle regler i dette system baseret på nogle få grundlæggende principper. For eksempel skal produktionen af produktioner og distributionsaktiviteter minimere risici med hensyn til deres kvalitet. Der skal ydes et rent og hygiejnisk produktionsområde til produktionsfaciliteter, laboratorier og opbevaringsområder. Produktionsanlæg, driftsprincipper og miljøforhold skal kontrolleres for at forhindre krydskontaminering af produkter.
Produktionsprocesserne skal være klart defineret, verificeret og kontrolleret for at sikre overholdelse af specifikationer. Eventuelle ændringer af aktiviteterne skal evalueres med hensyn til produktsikkerhed og produktkvalitet, og eventuelle ændringer, som kan påvirke produktkvaliteten, skal sendes gennem de nødvendige godkendelsestrin.
Processer og procedurer skal skrives i klart sprog. Under produktion og kvalitetskontrol skal alle nødvendige trin i de definerede processer og procedurer udføres som defineret, og det skal opbevares arkiver, at produkterne opfylder de specificerede kvalitetsspecifikationer. Derudover skal afvigelser, hvis nogen, undersøges og registreres.
Produktionsregistre skal opbevares i et klart og tilgængeligt format, herunder distribution. Et system der definerer disse processer bør etableres, især hvis en part, der er blevet markedsført, skal tilbagekaldes fra salg eller levering.
Når der modtages klager over produkter, der tilbydes kunderne, bør de undersøges, årsagerne til mangler undersøges, og de nødvendige foranstaltninger skal tages i forhold til defekte produkter.
GMP Good Manufacturing Practice System sikrer, at kvalitetsforanstaltninger, både produktion og kvalitetskontrol, er klart defineret, godkendt, gennemgået og dokumenteret til produktion og test, og at personale, faciliteter og materialer er egnede til produktionsaktiviteter.
Dette system er et sæt regler, der skal følges for at være sikkert og kontrolleret i alle faser fra indkøb af råmaterialer til produktion, emballering, mærkning og levering af produkter som lægemidler, kosmetik, mad, medicinsk udstyr eller produkter. Kort sagt er GMP Good Manufacturing Practices en kvalitetsfremgangsmåde i produktionen.
De virksomheder, der etablerer og implementerer dette system, følger alle produktionsstadier, da disse kriterier også opfylder kvalitetsstyringsstandarderne. Derfor når produkterne forbrugerne på den mest sunde måde. Alle processer og medarbejdere holdes under kontrol for at undgå forvirring under produktionen og for at forhindre fejl. Dette er et vigtigt punkt for virksomhederne at være pålidelige og at overgå deres konkurrenter. Fordi produkterne er produceret med de rigtige metoder og under de rigtige forhold.
Med dette system gælder virksomhederne for gældende lovbestemmelser og opfylder deres retlige forpligtelser rettidigt. Derfor har virksomheder opnået en betydelig fordel i international handel.
Lavkvalitetsprodukter truer menneskers sundhed og sikkerhed. Hvis virksomheder i medicinalindustrien f.eks. Ikke kan producere lægemidler af passende kvalitet på grund af en række problemer, kan dette skabe risiko for lægemiddelmangel på markedet, og patienter kan muligvis ikke tage deres receptpligtige lægemidler, når de har brug for det. Den farmaceutiske sektor er ansvarlig for at sikre en sikker og tilstrækkelig forsyning. I denne henseende disciplinerer GMP Good Manufacturing Practices System produktionsaktiviteter og muliggør de nødvendige forholdsregler i tide ved at anerkende mulige risici rettidigt.
Det første udkast til tekst fra Verdenssundhedsorganisationen om GMP Good Manufacturing Practices blev vedtaget i 1968. I 1969 blev den første version af kvaliteten af farmaceutiske produkter, der flyttede på det globale marked, foreslået. GMP Good Manufacturing Practices er imidlertid designet i de faktiske 1990'er som anvendt i dag af American Food and Drug Administration. Denne standard er en sundhedskvalitetsstandard, der fastlægger de kriterier, der skal følges i alle processer fra produktionsstadiet til levering af alle former for produkter og tjenester til forbrugerne. I dag har mere end et hundrede lande indarbejdet GMP Good Manufacturing Practices i deres nationale lovgivning, og mange lande har defineret deres egne nationale krav til god fremstillingspraksis.
GMP Good Manufacturing Practices tilbyder en yderst effektiv metode til at beskytte forbrugernes sundhed og samtidig producere kvalitetsfødevarer, medicin, medicinsk udstyr eller aktive farmaceutiske produkter. Selvom alle specifikationstests er blevet bestået, anses fødevarer, lægemidler eller medicinske forsyninger, der findes i et anlæg, der modsiger eller ikke opfylder de eksisterende GMP Good Manufacturing Practices-kriterier, ikke for at være af god kvalitet.
Som nævnt ovenfor kan GMP Good Manufacturing Practices-kriterierne ikke betragtes som instruktioner om, hvordan man fremstiller produkter. Det beskriver et sæt generelle principper, som kun skal overholdes under produktionsaktiviteter. Ved fastlæggelse af kvalitetsprogrammer og produktionsprocesser skal virksomhederne opfylde kravene i Good Manufacturing Practices.
Som et resultat heraf godtgør GMP Good Manufacturing Practices System Certificate virksomhedernes kapacitet med hensyn til produktkvalitet og pålidelighed. Med denne systemstrategi udvikler medarbejderne deres kompetencer med hensyn til gode produktionskriterier og mindsker sikkerhedsrisikoen for produktkvalitet og sikkerhed i virksomheden. Problemer i forbindelse med produktionsaktiviteter og ledelse identificeres rettidigt og derved reducere driftsomkostningerne. Virksomheder forstår bedre, følger og regulerer de relevante love og regler. Pålideligheden og respekten for virksomheden øges internationalt.
GMP God fremstillingspraksis er designet med det formål at sikre, at virksomheder fremstiller varer og produktion løbende og kontrolleret. Virksomheder skal producere deres produkter i overensstemmelse med kvalitetsstandarder. Dette system indeholder grundlæggende regler for fabriks- og anlægsoperationer. Det er med andre ord en del af et system, der tager sigte på at opretholde høje standarder. Takket være dette system minimeres de risici, der ikke kan elimineres ved at teste de endelige produkter.
Sammenfattende er GMP Good Manufacturing Practices System et sæt anbefalede retningslinjer for virksomheder, der producerer, distribuerer og sælger lægemidler, fødevarevirksomheder, kosmetiske virksomheder og producenter af medicinsk udstyr. Det er et system designet til at sikre, at produktionen udføres og kontrolleres i overensstemmelse med forudbestemte kvalitetsstandarder. Det dækker alle aspekter af produktionen fra råvareopkøb til produktionsfaciliteter og medarbejderaktiviteter.
For det første er det afgørende, om organisationen opfylder de obligatoriske krav i standarden og om, hvorvidt man skal fortsætte til næste trin.
Det kontrolleres, om nødvendige procedurer og revisioner er blevet udviklet, og din institutions beredskab til evaluering er gennemgået.
Resultaterne, som opstår i de første to faser, evalueres og korrigerende handlinger gennemgås efterhånden, dokument forberedelse påbegyndes.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
