Kromě pravidelné údržby by zdravotnické prostředky měly být pravidelně testovány, aby se zajistil správný, bezpečný a efektivní provoz. V sektoru zdravotnictví jsou zdravotnické prostředky a zařízení vyráběny v souladu s příslušnými právními předpisy. Například norma NFPA 99 vydaná Národní asociací požární ochrany stanoví ve zdravotnických zařízeních kritéria založená na rizicích, aby se minimalizovalo nebezpečí požáru, výbuchu a elektrického proudu.
Zdravotnické prostředky přímo ovlivňují lidský život. Za účelem poskytování bezpečných a účinných zdravotních služeb pacientům musí společnosti vyrábějící zdravotnické prostředky dodržovat validační postupy a testy, aby zajistily kvalitu a spolehlivost těchto zařízení. Zdravotnické prostředky a zařízení podléhají četným právním předpisům. Koncoví uživatelé očekávají od těchto zařízení výjimečný výkon, účinnost a zabezpečení.
Výrobce musí stanovit strategii pro zkoušení zdravotnických prostředků a připravit procesy dodržování předpisů pro lepší výkon a účinnost těchto prostředků. Pro lepší pokrytí testováním by měla být každá funkčnost zdravotnických prostředků testována od fáze návrhu. Jinak řešení budoucích problémů vyžaduje více práce, času a nákladů.
Účinná strategie testování zdravotnických prostředků vyžaduje několik testovacích požadavků založených na charakteristikách komponenty, výrobním procesu a dalších kritických funkčních charakteristikách zařízení. Požadavky testu definují podmínky nastavení, akce a očekávaná omezení odezvy pro každý test. Tyto požadavky mají různé parametry v různých fázích výrobního procesu, od výběru součásti až po konečnou montáž zdravotnického prostředku.
Aby bylo možné testovat na nejvyšších standardech, musí zdravotnické prostředky podléhat přísnému elektronickému testování. Mikroprocesory se dnes používají ve většině zdravotnických prostředků. Testy zdravotnických prostředků proto začínají testem mikroprocesorů. Kromě toho se v testech používají systémy automatizace zkoušek. Tyto systémy sestávají z počítače a softwaru používaného k řízení procesu testování.
Žádost je přijata, smlouva a pak výrobek, vozidlo a vozidla, pro které, jaký druh služby je přesně určena.
Je připraveno nezbytné laboratorní prostředí a produkty, nástroje a nástroje požadované organizací jsou testovány odborníky s odkazem na stávající normy a měření.
Údaje získané v důsledku pečlivě provedených testů, měření a analýz jsou vyhodnoceny a akreditované schválené zprávy předkládají odborní inženýři.
Můžete nás požádat o vyplnění našeho formuláře, abychom si mohli domluvit schůzku, získat podrobnější informace nebo požádat o vyhodnocení.
