Co je systém řízení kvality ISO 13485 Medical Devices?

---

Norma ISO 13485 je vysoce efektivní řešení vyvinuté pro podniky, které vyrábějí zdravotnická zařízení, která splňují požadavky systému řízení kvality. Vydání standardu systému řízení kvality ISO 13485 Medical Devices naplnilo významnou mezeru pro výrobce a dodavatele, aby fungovali v souladu se směrnicemi o zdravotnických prostředcích a národními právními předpisy zveřejněnými v zemích Evropské unie, jakož i plnit své povinnosti a plnit závazky týkající se bezpečnosti a kvality zdravotnických prostředků. ,

Norma ISO 13485 je nejoblíbenějším a nejběžnějším standardem pro řízení kvality zdravotnických prostředků na světě. Původně vyvinutý Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) v 2003, tento standard byl naposledy revidován v 2016. Aktuální verze je ISO 13485: 2016.

Norma ISO 13485, která je přijímána po celém světě, je nezávislý standard systému řízení založený na normě ISO 9000 Quality Management System. Procesy tohoto systému jsou proto založeny na plánu, prováděcím, kontrolním a preventivním cyklu a vyžadují, aby byly procesy navrženy v souladu s platnými právními předpisy. Norma ISO 13485 je vysoce popisná a podporuje výrobce zdravotnických prostředků. Cílem normy je navrhovat, vyvíjet, vyrábět, dodávat a instalovat bezpečná zdravotnická zařízení.

ISO 13485 Medical Devices Certifikát systému řízení kvality Jaké výhody pro podniky?

---

Všichni výrobci zdravotnických přístrojů, ať už chtějí lokálně expandovat nebo chtějí soutěžit v mezinárodním měřítku, mohou získat certifikát systému řízení kvality ISO 13485 Medical Devices. S tímto dokumentem podniky zvyšují svůj výkon, odstraňují nejistoty v procesech a snadněji sledují tržní příležitosti. Nejdůležitější však je, že tyto podniky jsou na jedné straně zavázány ke kvalitě svým zákazníkům a oficiálním institucím.

Výhody certifikátu systému managementu kvality ISO 13485 Medical Devices mohou být uvedeny následovně:

• Podniky mohou dosáhnout více trhů a soutěžit na světových trzích

• Procesy v podniku jsou přezkoumány a přehodnoceny metodou kvality

• Zvyšuje se produktivita podniků, snižují se náklady a zlepšuje se výkonnost dodavatelského řetězce

• Jsou vyráběny bezpečnější a účinnější zdravotnické prostředky

• Povinnosti vyplývající z právních předpisů jsou splněny

• Požadavky a očekávání zákazníků jsou splněny

Proč je systém řízení kvality ISO 13485 Medical Devices důležitý?

---

ISO 13485 Medical Devices Systém řízení kvality je nejlepším mezinárodně uznávaným modelem, který může společnost zdravotnických přístrojů aplikovat na podporu dodržování zákonů a předpisů v sektoru zdravotnických prostředků. Tato norma je standardem systému řízení kvality, který je uznáván jako základ zdravotnických prostředků s označením CE podle směrnic platných v zemích Evropské unie. Norma ISO 13485 je dnes celosvětově potřebná v průmyslu zdravotnických přístrojů.

Tato norma byla publikována v naší zemi tureckým normalizačním ústavem s následujícím názvem: TS EN ISO 13485 Zdravotnická zařízení - Systémy řízení kvality - Požadavky na regulační účely. V naší zemi, podniky s ISO 13485 certifikát 28 únor 2019 datum, dokud je požadována nová verze přechodu. S tímto standardem podniky prokázaly, že vyrábějí zdravotnická zařízení, která trvale odpovídají požadavkům zákazníků a příslušným regulačním požadavkům na zdravotnické prostředky, a přitom splňují požadavky systému řízení kvality.

CEmONC

---

Účelem systému řízení kvality ISO 13485 Medical Devices je zajistit, aby organizace v sektoru zdravotnických prostředků měly mezinárodně uznávaný standard. Systém primárně sladí požadavky na výrobu zdravotnických prostředků se systémy řízení kvality. V tomto systému, který je široce přijímán najednou, byl dokument 2015 vydán v 26255 po celém světě.

Stručně řečeno, certifikát ISO 13485 dokazuje, že společnosti působící v sektoru zdravotnických prostředků používají systém řízení kvality, který splňuje normu. Tento přístup zahrnuje nejen výrobce zdravotnických prostředků, ale také dodavatelské společnosti, zástupce společností a poradenské firmy působící v této oblasti. Jak je vyvíjen standard ISO 13485, rozšiřují se profily firem a organizací, které mohou tento standard implementovat. Systém řízení kvality je živý systém. Změny a vývoj ovlivňující trhy jsou sledovány a podporují regulaci a posilování procesů a postupů v podniku.

Bylo zmíněno, že norma ISO 13485 je zaměřena na harmonizaci systémů řízení kvality v rámci požadavků na návrh, vývoj, výrobu a montáž zdravotnických prostředků. Dnes mnoho vládních agentur hledá a dokonce požaduje ISO 13485 Certifikát od výrobců zdravotnických prostředků. V cizích zemích regulační orgány vyžadují certifikát ISO 13485 jako součást svých požadavků na zajištění prodeje zdravotnických prostředků ve své domovské zemi.

Kanada například požaduje, aby výrobci získali certifikaci ISO 13485 pro schválení trhu pro některá zdravotnická zařízení. Kromě toho musí společnosti vybrat uznávanou certifikační společnost pouze v souladu s kanadskými předpisy pro získání tohoto certifikátu.

Obecně platí, že dodržování systému řízení kvality ISO 13485 Medical Devices je systém řízení, který musí výrobci zavést na mezinárodní trhy. Certifikát ISO 13485 dává partnerům společnosti jistotu, že se společnost snaží dodržovat normu.

Požadavky této mezinárodní normy mohou být také použity výrobou nebo obsluhou dodavatelů třetích stran, jako jsou suroviny, komponenty, montážní podskupiny, léky, sterilizační materiály, kalibrační služby, distribuční služby a služby údržby. Dodavatelé nebo jiné společnosti třetích stran se mohou dobrovolně dohodnout na splnění požadavků normy ISO 13485 nebo mohou být výrobcem požadováni, aby tyto požadavky splnili. Standard proto vyžaduje, aby podniky splňovaly požadavky příslušných právních předpisů.

Naše společnost poskytuje certifikační služby ISO 13485 Medical Devices Quality Management System mezi svými mnoha systémovými certifikačními službami svým zákazníkům se silnou technologickou infrastrukturou a vyškoleným a zkušeným odborným personálem.

Při poskytování těchto certifikačních služeb je naše organizace v souladu s normami vydanými domácími i zahraničními organizacemi, metodami přijatými v každé části světa a platnými právními předpisy a poskytuje kvalitní, rychlé, dokonalé a spolehlivé služby.