За да осигури безопасността на проектите за медицинско електрическо оборудване и оборудване, Международната електротехническа комисия (IEC) разработи стандартните IEC 60601 Общи изисквания за безопасност на медицинското електрическо оборудване.

Този стандарт описва различни условия за изпитване за защита срещу потенциални електрически опасности. Рутинните тестове за безопасност на електронни медицински изделия след въвеждане в експлоатация в болница или медицинско заведение традиционно се основават на критериите и ограниченията на този стандарт.

След това същата организация обаче публикува IEC 62353, стандартът за многократно тестване след ремонта на медицинското електрическо оборудване.

По този начин се хармонизират стандартите, които определят мерките за гарантиране на безопасността на електромедицинските устройства, използвани при диагностиката и лечението на пациентите. Този нов стандарт определя електромедицинските устройства и процеси.

И двата стандарта бяха публикувани от Турския институт за стандарти под следните заглавия:

• TS EN 60601-1 Електрическо и медицинско оборудване - Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и ефективност

• TS EN 62353 Електрическо медицинско оборудване - Тестване и изпитване след ремонт на електрическо медицинско оборудване

Стандартът IEC 62353 се фокусира по-специално върху въпросите за безопасност на връзката, като например тестове за заземяване, изпитване на устойчивост на изолация, изпитване на ток на теч и превантивна поддръжка.

Междувременно Международната организация за стандартизация (ISO) разработи стандарта за риск за медицински изделия ISO 14971. Този стандарт е предназначен за наблюдение на заплахите за връзка, контрол на тези заплахи и ефективността на контролите.

Накратко, това е стандарт, който помага да се идентифицират и оценят заплахите за медицинските изделия. У нас той е публикуван от TSE със следното заглавие: TS EN ISO 14971 Медицински изделия - Прилагане на управление на риска към медицински изделия.

Свързаните тестове за сигурност се извършват от напреднали лаборатории в съответствие с тези стандарти и предприятията се подкрепят по отношение на премахване на незначителни рискове, приемане на рискове и оценка на рискове и ползи.

Нашата компания предоставя и услуги за тестване на сигурността на връзката в рамките на услугите за оценка на съответствието. Благодарение на тези услуги предприятията са в състояние да произвеждат по-ефективни, високопроизводителни и качествени продукти по безопасен, бърз и непрекъснат начин.

Услугите за тестване на безопасността на връзката, предоставяни в обхвата на услугите за оценка на съответствието, са само една от услугите, предоставяни от нашата организация в това отношение. На разположение са и много други услуги за оценка на съответствието.