Добрата производствена практика (GMP) е система, която гарантира, че продуктите се произвеждат и контролират последователно в съответствие със стандартите за качество. Това приложение, което обхваща много сектори, е предназначено да минимизира рисковете за продукта.
Всъщност всички правила в тази система се основават на няколко основни принципа. Например производствената и разпределителната дейност на продуктите трябва да сведат до минимум рисковете по отношение на тяхното качество. Трябва да се осигури чиста и хигиенна производствена зона за производствени съоръжения, лаборатории и складови площи. Проектирането на производствената инсталация, принципите на работа и условията на околната среда трябва да бъдат проверени, за да се предотврати кръстосано замърсяване на продуктите.
Производствените процеси трябва да бъдат ясно определени, проверени и контролирани, за да се осигури съответствие със спецификациите. Всякакви промени в дейностите трябва да се оценяват по отношение на безопасността на продукта и качеството на продукта, а всякакви промени, които могат да повлияят на качеството на продукта, трябва да бъдат преминати през необходимите стъпки за одобрение.
Процесите и процедурите трябва да бъдат написани на ясен език. По време на производството и контрола на качеството трябва да се извършат всички необходими стъпки в дефинираните процеси и процедури, както е определено, и да се поддържат записи, че продуктите отговарят на специфицираните спецификации за качество. Освен това отклоненията, ако има такива, трябва да бъдат проучени и записани.
Производствените записи трябва да се съхраняват в ясен и достъпен формат, включително разпространение. Следва да се създаде система, определяща тези процеси, особено ако всяка страна, която е пусната на пазара, трябва да бъде изтеглена от продажба или доставка.
Когато бъдат получени жалби за продукти, предлагани на клиентите, те трябва да бъдат разгледани, причините за разследваните дефекти и необходимите мерки трябва да се предприемат по отношение на дефектните продукти.
Добрата производствена практика на GMP гарантира, че качествените мерки, както производството, така и контролът на качеството, са ясно дефинирани, одобрени, прегледани и документирани за производство и тестване, както и че персоналът, съоръженията и материалите са подходящи за производствени дейности.
Тази система е набор от правила, които трябва да се спазват, за да бъдат безопасни и контролирани на всички етапи от доставката на суровини до производството, опаковането, етикетирането и доставката на продукти като фармацевтични продукти, козметика, храни, медицински изделия или продукти. Накратко, добрите производствени практики на GMP са качествен подход в производството.
Предприятията, които създават и прилагат тази система, следват всички етапи на производство, тъй като тези критерии отговарят и на стандартите на системата за управление на качеството. Затова продуктите достигат до потребителите по най-здравословния начин. Всички процеси и служители са под контрол, за да се избегне объркване по време на производството и за предотвратяване на грешки. Това е важен момент за предприятията да бъдат надеждни и да превъзхождат конкурентите си. Тъй като продуктите се произвеждат с точните методи и при подходящи условия.
С тази система предприятията се прилагат към действащите нормативни актове и своевременно изпълняват законовите си задължения. Ето защо предприятията са спечелили значително предимство в международната търговия.
Продуктите с ниско качество застрашават здравето и безопасността на хората. Например, ако компаниите във фармацевтичния сектор не могат да произвеждат лекарства с подходящо качество поради редица проблеми, това може да създаде риск от недостиг на наркотици на пазара и пациентите може да не са в състояние да приемат лекарствата си, когато се нуждаят от тях. Фармацевтичният сектор е отговорен за осигуряване на безопасно и адекватно снабдяване. В това отношение, добрата производствена система на ДПП дисциплинира производствените дейности и дава възможност своевременно да се предприемат необходимите предпазни мерки, като своевременно се признават възможните рискове.
Първият проект на Световната здравна организация за добрите производствени практики за ДПП беше приет в 1968. В 1969 беше предложена първата версия за качеството на фармацевтичните продукти, които се движат на световния пазар. Добрата производствена практика на GMP обаче е разработена в действителните 1990s, както се използва днес от Американската администрация по храните и лекарствата. Този стандарт е стандарт за качество на здравето, който определя критериите, които трябва да се спазват при всички процеси от етапа на производството до доставката на всички видове продукти и услуги за потребителите. Днес повече от сто държави са включили ДПП добри производствени практики в своето национално законодателство и много страни са определили своите собствени национални изисквания за добри производствени практики.
Добрата производствена практика на ДПП предлага високоефективен метод за защита на здравето на потребителите и в същото време произвежда качествени храни, лекарства, медицински изделия или активни фармацевтични продукти. Въпреки че всички тестове за спецификация са били приети, храните, лекарствата или медицинските консумативи, за които е установено, че са произведени в съоръжение, което противоречи или не отговаря на съществуващите критерии за Добрата производствена практика на ДПП, не се считат за качествени.
Както бе споменато по-горе, критериите за Добрата производствена практика на ДПП не могат да се разглеждат като инструкции за това как да се произвеждат продукти. Той описва набор от общи принципи, които трябва да се спазват само по време на производствените дейности. При определянето на качествени програми и производствени процеси предприятията трябва да отговарят на изискванията на добрите производствени практики.
В резултат на това сертификатът за добра производствена практика на GMP доказва способностите на предприятията по отношение на качеството и надеждността на продуктите. С този системен подход служителите развиват своите умения по отношение на добри производствени критерии и намаляват рисковете за сигурността на качеството и безопасността на продукта в предприятието. Проблемите, свързани с производствените дейности и управлението, се идентифицират своевременно, като по този начин се намаляват оперативните разходи. Предприятията по-добре разбират, следват и регулират съответните закони и разпоредби. Надеждността и уважаемостта на бизнеса нарастват в международен план.
Добрата производствена практика на ДПП е проектирана с цел да се гарантира, че предприятията правят стоки и производство по непрекъснат и контролиран начин. Предприятията трябва да произвеждат своите продукти в съответствие със стандартите за качество. Тази система съдържа основни правила за заводските и заводските операции. С други думи, тя е част от система, насочена към поддържане на високи стандарти. Благодарение на тази система рисковете, които не могат да бъдат отстранени чрез тестване на крайните продукти, са сведени до минимум.
В обобщение, добрата производствена практика на GMP е набор от препоръчителни насоки за компании, които произвеждат, разпространяват и продават фармацевтични продукти, хранителни компании, козметични компании и производители на медицински изделия. Това е система, предназначена да гарантира, че производството се извършва и контролира в съответствие с предварително определени стандарти за качество. Тя обхваща всички аспекти на производството от снабдяването със суровини до производствените съоръжения и дейностите на служителите.
Първо се определя дали организацията отговаря на задължителните изисквания на стандарта и дали да премине към следващия етап.
Проверява се дали са разработени необходимите процедури и одити и ли е разгледана готовността на вашата институция за оценка.
Констатациите, които възникват през първите два етапа, се оценяват и след преглед на всички коригиращи действия се започва подготовката на документа.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
