Стандартът ISO 13485 е високоефективно решение, разработено за фирми, които произвеждат медицински изделия, които отговарят на изискванията на системата за управление на качеството. Публикуването на стандарта за система за управление на качеството на медицинските изделия на ISO 13485 е изпълнило важна празнина за производителите и доставчиците, за да работят в съответствие с директивите за медицинските изделия и националните правни разпоредби, публикувани в страните от Европейския съюз, както и да изпълняват своите отговорности и да изпълняват ангажиментите си за безопасност и качество на медицинските изделия. ,
Стандартът ISO 13485 е най-популярният и най-разпространен в света стандарт за управление на качеството на медицинските изделия. Първоначално разработена от Международната организация по стандартизация (ISO) в 2003, този стандарт беше последно ревизиран в 2016. Текущата версия е ISO 13485: 2016.
Стандартът ISO 13485, който е приет по целия свят, е независим стандарт за управление на системата, базиран на стандарта за система за управление на качеството ISO 9000. Следователно, процесите на тази система се основават на цикъла на плана, изпълнението, контрола и предпазливостта и изискват процесите да бъдат проектирани в съответствие с действащите законови разпоредби. Стандартът ISO 13485 е изключително описателен и поддържа производителите на медицински устройства. Стандартът има за цел да проектира, разработи, произведе, достави и инсталира безопасни медицински устройства.
Всички видове производители на медицински изделия, независимо дали искат да се разширят на местно ниво или искат да се конкурират на международно ниво, могат да получат сертификат за система за управление на качеството на медицинските изделия на ISO 13485. С този документ предприятията увеличават ефективността си, премахват несигурността в процесите и по-лесно преследват пазарните възможности. Но най-важното е, че тези предприятия са отдадени на качеството от една страна на своите клиенти и официални институции.
Ползите от сертификат за система за управление на качеството на медицинските изделия ISO 13485 могат да бъдат изброени, както следва:
Бизнесът може да достигне повече пазари и да се конкурира на световните пазари
Процесите в бизнеса се преразглеждат и преразглеждат с подхода на качеството
Производителността на бизнеса се увеличава, разходите намаляват, а ефективността на веригата за доставки се подобрява
Произвеждат се по-безопасни и по-ефективни медицински устройства
Отговорностите, произтичащи от законовите разпоредби, са изпълнени
Изискванията и очакванията на клиентите са изпълнени
Системата за управление на качеството на медицинските изделия ISO 13485 е най-добрият международно признат модел, който може да се прилага от компания за медицински изделия, за да се спазва спазването на законите и разпоредбите в сектора на медицинските изделия. Този стандарт е стандарт за система за управление на качеството, който е приет като основа на медицинските изделия с маркировка СЕ съгласно директивите, които са в сила в страните от Европейския съюз. Днес стандартът ISO 13485 е необходим в световен мащаб в индустрията за медицински изделия.
В действителност сертификатът ISO 13485 не е абсолютно изискване за медицинските изделия, маркирани със СЕ, съгласно европейските директиви за медицинските изделия. Въпреки това тя е приета като хармонизиран стандарт от Европейската комисия.
ISO 13485: 2016 Февруари 28 е получил преходен период за производителите на медицински изделия, за да преминат към 2019. За да се поддържа текущата документация по ISO 13485, производителите трябва да отговарят на изискванията на версията ISO 13485: 2016 до тази дата. Тази последна версия съответства на директивите на Европейския съюз за медицинските изделия. Стандартната хармонизация позволява на производителите да използват тяхното съответствие със стандарта като доказателство за съответствие с изискванията на съответните законови разпоредби. Фирмите, които ще изпращат медицински изделия в страните от Европейския съюз, ще бъдат оценявани съгласно EN ISO 1: версия 2019, започвайки от датата на 13485 април.
EN ISO 13485: Хармонизирането на стандарта 2016 е важна стъпка в Директивата относно медицинските диагностични устройства In vitro, която ще замени съществуващите директиви.
Целта на Системата за управление на качеството на медицинските изделия ISO 13485 е да гарантира, че организациите в сектора на медицинските изделия имат международно признат стандарт. Системата основно привежда в съответствие изискванията за производство на медицински изделия с системи за управление на качеството. В тази система, която е широко приета по едно и също време, документът 2015 е издаден в 26255 по целия свят.
Накратко, сертификатът ISO 13485 доказва, че компаниите, работещи в сектора на медицинските изделия, прилагат система за управление на качеството, която отговаря на стандарта. Този подход включва не само производители на медицински изделия, но и компании за доставчици, представители на фирми и консултантски фирми, които работят в тази област. С разработването на стандарта ISO 13485 се разширяват профилите на компаниите и организациите, които могат да внедрят този стандарт. Системата за управление на качеството е жива система. Проследяват се промените и развитието на пазарите, които подпомагат регулирането и укрепването на процесите и процедурите в предприятието.
По-горе беше споменато, че стандартът ISO 13485 се фокусира върху хармонизирането на системите за управление на качеството в рамките на изискванията за проектиране, разработване, производство и монтаж на медицински изделия. Днес много правителствени агенции търсят и дори изискват сертификат ISO 13485 от производителите на медицински изделия. В чужбина регулаторните органи изискват сертификат ISO 13485 като част от техните изисквания, за да се гарантира продажбата на медицински изделия в тяхната страна.
Например, Канада изисква производителите да получат сертификат ISO 13485 за одобрение на пазара за някои медицински изделия. Освен това компаниите трябва да изберат призната сертифицираща компания само в съответствие с канадските разпоредби, за да получат този сертификат.
Като цяло спазването на системата за управление на качеството на медицинските изделия ISO 13485 доброволно е система за управление, която производителите трябва да внедрят, за да достигнат до международните пазари. Наличието на сертификат ISO 13485 дава на партньорите на компанията увереност, че компанията се стреми да спазва стандарта.
Изискванията на този международен стандарт могат да се използват и при производството или обслужването на доставчици от трети страни, като суровини, компоненти, подустройства, лекарства, стерилизационни материали, услуги за калибриране, услуги за дистрибуция и услуги за поддръжка. Доставчиците или други компании от трета страна могат доброволно да се съгласят да спазват изискванията на стандарта ISO 13485 или да бъдат задължени от производителя да ги спазва. В резултат на това стандартът изисква предприятията да спазват изискванията на съответните правни разпоредби.
Първо се определя дали организацията отговаря на задължителните изисквания на стандарта и дали да премине към следващия етап.
Проверява се дали са разработени необходимите процедури и одити и ли е разгледана готовността на вашата институция за оценка.
Констатациите, които възникват през първите два етапа, се оценяват и след преглед на всички коригиращи действия се започва подготовката на документа.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
