BELGE

Sertifika

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi
Belgelendirme > Spesifik Belgelendirme

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi Nedir?


İyi Üretim Uygulamaları Sistemi (GMP - Good Manufacturing Practice), ürünlerin kalite standartlarına göre tutarlı bir şekilde üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan bir sistemdir. Birçok sektörü kapsayan bu uygulama ürün risklerini en aza indirecek şekilde tasarlanmıştır.

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi

Esasında bu sistemde tüm kurallar birkaç temel ilke üzerine kuruludur. Örneğin ürünlerin üretim ve dağıtım faaliyetleri, kaliteleri açısından riskleri en aza indirmek zorundadır. Üretim tesisleri, laboratuvarlar ve depolama alanları için temiz ve hijyenik bir üretim alanı sağlanmalıdır. Ürünlerin çapraz kontaminasyonunu önlemek için üretim tesisi tasarımı, çalışma prensipleri ve çevre koşulları kontrol edilmek zorundadır.

Şartnamelere uygunluk sağlamak açısından üretim süreçleri açıkça tanımlanmalı, doğrulanmalı ve kontrol edilmelidir. Faaliyetlerde yapılacak herhangi bir değişiklik, ürün güvenliği ve ürün kalitesi açısından değerlendirilmeli ve ürün kalitesini etkileyebilecek herhangi bir değişiklik, gerekli onay adımlarından geçirilmelidir.

Süreçler ve prosedürler açık ve net bir dille yazılmış olmalıdır. Üretim ve kalite kontrolü sırasında, tanımlanan süreç ve prosedürlerde yer alan gerekli tüm adımlar, tanımlandığı şekilde yapılmalı ve ürünlerin belirlenen kalite özelliklerini karşılandığını gösteren kayıtlar tutulmalıdır. Ayrıca varsa sapmalar araştırılmalı ve kayıt altına alınmalıdır.

Üretim kayıtları, dağıtım dahil, anlaşılır ve erişilebilir bir formatta tutulmalıdır. Özellikle piyasaya sunulmuş olan herhangi bir partiyi satıştan veya tedarikten geri çağırmak zorunda kalındığında, bu süreçleri tanımlayan bir sistem kurulmuş olmalıdır.

Müşterilere sunulan ürünler ile ilgili şikayetler alındığı zaman, bunlar incelenmeli, kusurların nedenleri araştırılmalı ve kusurlu ürünlerle ilgili olarak gerekli önlemler alınmalıdır.

Bu sayılan özellikler, GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi’nin başlıca ilkeleridir. Bu ilkeler, ürünlerin nasıl üretileceğine yönelik talimatlar değil, üretim sırasında uygulanması gereken bir dizi genel ilkedir. İşletmeler, bir kalite sistemini kurarken ve üretim süreçlerini ve kontrol mekanizmalarını belirlerken, GMP gerekliliklerini yerine getirmenin birçok yolu bulunmaktadır. En etkin ve verimli yolu bulmak işletmelerin sorumluluğundadır.
Kısaca GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi, ürünlerin tutarlı bir şekilde ve kullanım amaçlarına uygun olarak istenen kalite standartlarında üretilmelerini ve kontrol edilmelerini sağlayan kalite güvencesinin bir yönüdür.

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi İşletmelere Ne Fayda Sağlar?


GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi, hem üretim hem de kalite kontrol bakımından kalite önlemlerini, üretim ve test için gerekli işlemlerin açıkça tanımlanmasını, onaylanmasını, gözden geçirilmesini ve belgelenmesini ve personelin, tesislerin ve malzemelerin üretim faaliyetleri için uygun olmasını sağlamaktadır.

Bu sistem, ilaç, kozmetik, gıda, tıbbi malzemeler veya bunlar gibi ürünlerin, hammadde tedarikinden başlayarak, üretilmesi, paketlenmesi, etiketlenmesi ve tüketiciye sunulmasına kadar bütün aşamaların güvenli ve kontrollü olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür. Kısaca GMP İyi Üretim Uygulamaları, üretimde bir kalite yaklaşımı olmaktadır.

Bu sistemi kuran ve uygulayan işletmeler, söz konusu kriterler aynı zamanda kalite yönetim sistemi standartlarına uygun olduğu için, bütün üretim aşamalarını takip etmiş olmaktadır. Dolayısıyla ürünler en sağlıklı şekilde tüketicilere ulaşmaktadır. Üretim sırasında karışıklık yaşanmaması ve hataların engellenmesi açısından tüm süreçler ve çalışanlar kontrol altında tutulmaktadır. İşletmelerin güvenilir olmalarında ve rakiplerine üstünlük sağlamalarında bu önemli bir noktadır. Çünkü ürünler doğru yöntemlerle ve doğru koşullarda üretilmiş olmaktadır.

İşletmeler bu sistem sayesinde yürürlükte olan yasal düzenlemelere de uygmuş olmakta ve yasal yükümlülüklerini zamanında yerine getirmiş olmaktadır. Dolayısıyla uluslararası ticarette de işletmeler önemli bir avantaj elde etmiş olmaktadır.

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi’ne uyulması sayesinde müşterilerin bugün için veya gelecekte olabilecek talep ve beklentileri daha çabuk karşılanmaktadır.

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi Neden Önemli?


Düşük kaliteli ürünler, insanların sağlık ve güvenliklerini tehdit etmektedir. Örneğin ilaç sektöründe firmalar bir takım problemler yüzünden uygun kalitede ilaç üretemiyorsa, bu durum piyasada ilaç kıtlığı riski yaratabilir ve ihtiyaç duyduklarında hastalar reçeteli ilaçlarını alamayabilir. İlaç sektörü, güvenli ve yeterli tedarikin sağlanmasından sorumludur. Bu açıdan GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi, üretim faaliyetlerini disipline etmekte ve olası risklerin zamanında farkedilerek gerekli önlemlerin zamanında alınmasına imkan vermektedir.

Dünya Sağlık Teşkilatı’nın GMP İyi Üretim Uygulamaları konusunda ilk taslak metni 1968 yılında kabul edilmiştir. 1969 yılında ise küresel pazarda hareket eden ilaç ürünlerinin kalitesi hakkında ilk sürüm önerilmiştir. Ancak asıl 1990’larda Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi tarafından bugün kullanılan şekli ile GMP İyi Üretim Uygulamaları tasarlanmıştır. Bu standart, her çeşit ürün ve hizmetin üretim aşamasından tüketicilere sunulmasına kadar bütün süreçlerde uyulması gerekli kriterleri belirleyen bir sağlık kalite standardıdır. Bugün, yüzden fazla ülke, GMP İyi Üretim Uygulamaları’nı kendi ulusal yasal düzenlemelerine dahil etmiş ve birçok ülke kendi ulusal İyi Üretim Uygulamaları gerekliliklerini tanımlamıştır.

Tüketicilerin sağlıklarını korumak ve aynı zamanda kaliteli gıda, ilaç, tıbbi cihazlar veya aktif farmasötik ürünler üretmek için, GMP İyi Üretim Uygulamaları son derece etkin bir yöntem sunmaktadır. Tüm şartname testlerini geçmiş olsa da mevcut GMP İyi Üretim Uygulamaları kriterlerine aykırı olan veya bunlara uymayan bir tesiste üretildiği tespit edilen gıda maddeleri, ilaçlar veya tıbbi malzemeler kaliteli kabul edilmemektedir.

Yukarıda da değinildiği gibi GMP İyi Üretim Uygulamaları kriterleri, ürünlerin nasıl üretileceğine ilişkin talimat niteliğinde kabul edilemez. Sadece üretim faaliyetleri sırasında gözetilmesi gereken bir dizi genel ilkeyi açıklamaktadır. İşletmeler kalite programlarını ve üretim süreçlerini belirlerken, İyi Üretim Uygulamaları gerekliliklerini yerine getirmek zorundadır.

Sonuç


Sonuç olarak GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi Belgesi, işletmelerin ürün kalitesi ve güvenlilirliği konusundaki yeteneklerini kanıtlamaktadır. Bu sistem yaklaşımı ile çalışanların iyi üretim kriterleri konusunda yetenekleri gelişmekte ve işletmede ürün kalitesi ve güvenliğine yönelik güvenlik riskleri düşmektedir. Üretim faaliyetleri ve yönetime ilişkin problemler zamanında tespit edilmekte ve bu şekilde işletme maliyetleri düşmektedir. İşletmeler ilgili yasa ve yönetmelikleri daha iyi anlamakta, takip etmekte ve faaliyetlerini buna göre düzenlemektedir. İşletmenin uluslararası alanda güvenilirliği ve saygınlığı artmaktadır.

GMP İyi Üretim Uygulamaları, işletmelerin sürekli ve kontrollü bir şekilde mal ve üretim yapmalarını sağlamak amacı ile tasarlanmıştır. İşletmeler ürünlerini kalite standartlarına uygun şekilde üretmek zorundadır. Bu sistem fabrika ve tesis operasyonları için temel kurallar içermektedir. Başka bir ifade ile, yüksek standartları korumayı amaçlayan bir sistemin parçasıdır. Bu sistem sayesinde nihai ürünleri test ederek ortadan kaldıralamayan riskler en aza indirilmiş olmaktadır.

Özetle GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi, ilaç üreten, dağıtan ve satan firmalar, gıda firmaları, kozmetik firmaları ve tıbbi cihazlar üreten firmalar için önerilen kurallar bütünüdür. Üretimin, önceden belirlenen kalite standartlarına uygun olarak yapılmasını ve kontrolünü sağlamak için tasarlanan bir sistemdir. Hammadde temininden üretim tesislerine ve çalışanların faaliyetlerine kadar üretimin tüm yönlerini kapsamaktadır.

Kuruluşumuz, güçlü bir teknolojik altyapı ve eğitimli ve deneyimli uzman bir çalışan kadrosu ile müşterilerine, birçok sistem belgelendirme hizmetleri arasında, GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi belgelendirme hizmetleri de vermektedir.
Kuruluşumuz, bu belgelendirme hizmetlerini verirken, yerli ve yabancı kuruluşlar tarafından yayınlanan standartlara, dünyanın her yerinde kabul gören yöntemlere ve yürürlükte olan yasal düzenlemelere uymakta ve kaliteli, hızlı, kusursuz ve güvenilir bir hizmet vermektedir.
BELGELENDİRME SÜRECİ

İlk Değerlendirme

Öncelikle kuruluşun, standardın zorunlu gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığı ve bir sonraki aşamaya geçilip geçilmeyeceği belirlenir.

BELGELENDİRME SÜRECİ

Dokümanların Hazırlanması

Gerekli prosedür ve denetimlerin geliştirilip geliştirilmediği kontrol edilir ve kurumunuzun değerlendirmeye hazırlığı gözden geçirilir.

BELGELENDİRME SÜRECİ

Belgenin Verilmesi

İlk iki aşamada ortaya çıkan bulgular değerlendirilir ve yapılan her türlü düzeltici işlem gözden geçirildikten sonra belge hazırlama işlemine geçilir.

BAŞVURU YAP

Spesifik Belgelendirme




Size Ulaşalım

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2018 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.