لضمان سلامة المعدات الطبية الكهربائية وتصميمات المعدات ، طورت اللجنة الكهرتقنية الدولية (IEC) المتطلبات العامة القياسية IEC 60601 لسلامة المعدات الكهربائية الطبية.

توضح هذه المواصفة القياسية ظروف الاختبار المختلفة للحماية من المخاطر الكهربائية المحتملة. تعتمد اختبارات السلامة الروتينية للأجهزة الطبية الإلكترونية بعد بدء التشغيل في مستشفى أو منشأة طبية على معايير وحدود هذا المعيار.

ومع ذلك ، نشرت المنظمة نفسها بعد ذلك IEC 62353 ، المعيار للاختبار المتكرر بعد إصلاح المعدات الكهربائية الطبية.

وبهذه الطريقة ، يتم توحيد المعايير التي تحدد التدابير لضمان سلامة الأجهزة الطبية المستخدمة في تشخيص وعلاج المرضى. تحدد هذه المواصفة القياسية الجديدة الأجهزة والعمليات الكهروميكانيكية.

تم نشر كلا المعيارين من قبل معهد المقاييس التركي تحت العناوين التالية:

• TS EN 60601-1 المعدات الكهربائية والطبية - الجزء 1: المتطلبات العامة للسلامة والأداء الأساسي

• TS EN 62353 المعدات الطبية الكهربائية - إعادة الاختبار والاختبار بعد إصلاح المعدات الطبية الكهربائية

يركز معيار IEC 62353 بشكل خاص على مشكلات أمان الاتصال مثل اختبارات التوصيل الأرضي واختبار مقاومة العزل واختبار تيار التسرب والصيانة الوقائية.

وفي الوقت نفسه ، وضعت المنظمة الدولية الموحدة (ISO) معيار المخاطر للأجهزة الطبية ISO 14971. يهدف هذا المعيار إلى مراقبة تهديدات الاتصال والتحكم في هذه التهديدات وفعالية عناصر التحكم.

باختصار ، إنه معيار يساعد في تحديد وتقييم التهديدات للأجهزة الطبية. في بلدنا ، تم نشره من قبل بورصة طوكيو تحت العنوان التالي: TS EN ISO 14971 Medical devices - تطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية.

يتم إجراء اختبارات الأمان المرتبطة من قبل المختبرات المتقدمة تمشيا مع هذه المعايير ويتم دعم الأعمال من حيث القضاء على المخاطر التي لا تذكر ، وقبول المخاطر وتقييم المخاطر والفوائد.