بصرف النظر عن الصيانة المنتظمة ، يجب اختبار الأجهزة الطبية بانتظام لضمان التشغيل السليم والآمن والفعال. في القطاع الصحي ، يتم إنتاج الأجهزة والمعدات الطبية وفقًا للوائح القانونية ذات الصلة. على سبيل المثال ، يضع معيار NFPA 99 الصادر عن الرابطة الوطنية للحماية من الحرائق معايير تستند إلى المخاطر في المنشآت الصحية لتقليل مخاطر الحرائق والانفجارات والكهرباء إلى الحد الأدنى.

تؤثر الأجهزة الطبية بشكل مباشر على حياة الإنسان. من أجل توفير خدمات رعاية صحية آمنة وفعالة للمرضى ، يجب على الشركات المنتجة للأجهزة الطبية اتباع ممارسات التحقق من الصحة وكذلك الاختبارات لضمان جودة وموثوقية هذه الأجهزة. تخضع الأجهزة والمعدات الطبية للعديد من اللوائح القانونية. يتوقع المستخدمون النهائيون أداءً استثنائياً وكفاءة وأمان من هذه الأجهزة.

يجب على الشركة المصنعة وضع استراتيجية لاختبار الأجهزة الطبية وإعداد عمليات الامتثال لتحسين أداء وفعالية هذه الأجهزة. لتحسين تغطية الاختبار ، يجب اختبار كل وظيفة من الأجهزة الطبية من مرحلة التصميم. خلاف ذلك ، حل مشاكل المستقبل يتطلب المزيد من العمل والوقت والتكلفة.

تتطلب إستراتيجية اختبار الأجهزة الطبية الفعالة العديد من متطلبات الاختبار بناءً على خصائص المكونات وعملية التصنيع وغيرها من الخصائص الوظيفية الهامة للجهاز. تحدد متطلبات الاختبار شروط الإعداد والإجراءات وقيود الاستجابة المتوقعة لكل اختبار. هذه المتطلبات لها معايير مختلفة في مراحل مختلفة من عملية التصنيع ، من اختيار المكون إلى التجميع النهائي للجهاز الطبي.

من أجل الاختبار بأعلى المعايير ، يجب أن تخضع الأجهزة الطبية لاختبارات إلكترونية صارمة. اليوم ، يتم استخدام المعالجات الدقيقة في معظم الأجهزة الطبية. لذلك ، تبدأ اختبارات الجهاز الطبي باختبار المعالج الدقيق. بالإضافة إلى ذلك ، يتم استخدام أنظمة التشغيل الآلي للاختبار في الاختبارات. تتكون هذه الأنظمة من كمبيوتر وبرامج تستخدم للتحكم في عملية الاختبار.