تنتج صناعة الأجهزة الطبية باستمرار منتجات عالية الجودة وعالية التقنية وعالية الأداء من أجل زيادة سلامة المرضى. تسعى الأجهزة الإلكترونية المستخدمة للأغراض الطبية إلى ضمان السلامة والامتثال لمعدات الرعاية الحرجة ، بينما تحاول في الوقت نفسه تلبية متطلبات السلامة والأداء الهامة لتقليل المخاطر غير المقبولة للمرضى.

باختصار ، تتسبب لوائح الأجهزة الطبية في مواجهة الشركات المصنعة لعدد من مشكلات التوافق. في هذا الصدد ، تضمن اختبارات الأجهزة الطبية الكهربائية التي يتم إجراؤها في المختبرات المتقدمة سلامة المنتجات الكهربائية من خلال الامتثال لمعايير مثل ISO 60601 و ISO 14708 ، وضمان التوافق الكهرومغناطيسي (EMC) و RFID (تقنية تحديد تردد الراديو).

هناك ثلاث لوائح قانونية أساسية سارية في دول الاتحاد الأوروبي: توجيه الأجهزة الطبية 93 / 42 / EEC ، وتوجيه الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشط 90 / EEC وتوجيه 385 / 98 / EC للأجهزة الطبية التشخيصية الخارجية.

يتم توثيق متطلبات سلامة المنتج للأجهزة الطبية الكهربائية ومواءمتها دوليًا وفقًا لعائلة ISO 60601 القياسية ، والتي تشكل أساس إجراء الموافقة على المعدات الكهربائية الطبية في جميع أنحاء العالم. تحدد هذه المواصفة شروط الاختبار المختلفة للحماية من المخاطر الكهربائية المحتملة.

بالإضافة إلى ذلك ، تضع المعايير التي وضعتها اللجنة الكهرتقنية الدولية (IEC) للاختبار أثناء الخدمة وما بعد إصلاح الأجهزة الطبية الطبية متطلبات جديدة.

فيما يلي بعض المعايير التي تستند إلى اختبار الأجهزة الطبية بواسطة السلطات المختصة:

• TS EN 60601-1 المعدات الكهربائية والطبية - الجزء 1: المتطلبات العامة للسلامة والأداء الأساسي

• يزرع ISO 14708 للجراحة - الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة

• TS EN 62353 المعدات الطبية الكهربائية - إعادة الاختبار والاختبار بعد إصلاح المعدات الطبية الكهربائية