نظام ممارسات التصنيع الجيد (GMP) هو نظام يضمن تصنيع المنتجات والتحكم فيها باستمرار وفقًا لمعايير الجودة. تغطي العديد من القطاعات ، تم تصميم هذا التطبيق لتقليل مخاطر المنتج.
في الواقع ، تستند جميع القواعد في هذا النظام إلى بعض المبادئ الأساسية. على سبيل المثال ، يجب أن تقلل أنشطة إنتاج وتوزيع المنتجات من المخاطر من حيث جودتها. يجب توفير منطقة إنتاج نظيفة وصحية لمرافق الإنتاج والمختبرات ومناطق التخزين. يجب التحقق من تصميم مصنع الإنتاج ومبادئ التشغيل والظروف البيئية لمنع التلوث المتبادل للمنتجات.
يجب تحديد عمليات الإنتاج بشكل واضح والتحقق منها والتحكم فيها لضمان الامتثال للمواصفات. يجب تقييم أي تغييرات تطرأ على الأنشطة من حيث سلامة المنتج وجودة المنتج ، وأي تغييرات قد تؤثر على جودة المنتج يجب أن تمر عبر خطوات الموافقة اللازمة.
يجب أن تكتب العمليات والإجراءات بلغة واضحة. أثناء الإنتاج ومراقبة الجودة ، يجب تنفيذ جميع الخطوات اللازمة في العمليات والإجراءات المحددة كما هو محدد ويجب الحفاظ على السجلات التي تلبي المنتجات مواصفات الجودة المحددة. بالإضافة إلى ذلك ، ينبغي التحقيق في الانحرافات ، إن وجدت ، وتسجيلها.
يجب الاحتفاظ بسجلات الإنتاج في شكل واضح ويمكن الوصول إليه ، بما في ذلك التوزيع. يجب إنشاء نظام يحدد هذه العمليات ، خاصة إذا كان يجب استدعاء أي طرف تم طرحه في السوق من البيع أو العرض.
عند تلقي شكاوى حول المنتجات المقدمة للعملاء ، ينبغي فحصها ، والتحقيق في أسباب العيوب ، واتخاذ التدابير اللازمة فيما يتعلق بالمنتجات المعيبة.
يضمن نظام ممارسات التصنيع الجيد في GMP أن مقاييس الجودة ، كل من الإنتاج ومراقبة الجودة ، يتم تحديدها واعتمادها ومراجعتها وتوثيقها بوضوح من أجل الإنتاج والاختبار ، وأن الموظفين والمرافق والمواد مناسبة لأنشطة الإنتاج.
هذا النظام هو مجموعة من القواعد التي يجب اتباعها من أجل أن تكون آمنة ومراقبة في جميع المراحل من شراء المواد الخام إلى إنتاج وتعبئة وتوسيم وتسليم منتجات مثل المستحضرات الصيدلانية ومستحضرات التجميل والمواد الغذائية والأجهزة الطبية أو المنتجات. باختصار ، ممارسات التصنيع الجيد لبرنامج التصنيع الجيد هي نهج جودة في الإنتاج.
تتبع الشركات التي تقوم بإعداد هذا النظام وتنفيذه جميع مراحل الإنتاج لأن هذه المعايير تلبي أيضًا معايير نظام إدارة الجودة. لذلك ، تصل المنتجات إلى المستهلكين بطريقة صحية للغاية. يتم الاحتفاظ بجميع العمليات والموظفين تحت السيطرة من أجل تجنب أي خلط أثناء الإنتاج ومنع الأخطاء. هذه نقطة مهمة بالنسبة للشركات لتكون موثوقة وتتفوق على منافسيها. لأن المنتجات يتم إنتاجها بالطرق الصحيحة وفي الظروف المناسبة.
مع هذا النظام ، تطبق المؤسسات على اللوائح القانونية السارية وتفي بالتزاماتها القانونية في الوقت المناسب. لذلك ، اكتسبت الشركات ميزة كبيرة في التجارة الدولية.
منتجات ذات جودة منخفضة تهدد صحة الناس وسلامتهم. على سبيل المثال ، إذا لم تتمكن الشركات العاملة في قطاع الأدوية من إنتاج أدوية ذات جودة مناسبة بسبب عدد من المشكلات ، فقد يؤدي ذلك إلى خطر نقص الأدوية في السوق وقد لا يتمكن المرضى من تناول الأدوية التي يحتاجون إليها في حالة الحاجة إليها. قطاع الأدوية مسؤول عن ضمان إمدادات آمنة وكافية. في هذا الصدد ، يقوم نظام ممارسات التصنيع الجيد في GMP بضبط أنشطة الإنتاج ويمكّن من اتخاذ الاحتياطات اللازمة في الوقت المناسب من خلال إدراك المخاطر المحتملة.
تم اعتماد المسودة الأولى لنص منظمة الصحة العالمية حول ممارسات التصنيع الجيد GMP في 1968. في 1969 ، تم اقتراح الإصدار الأول حول جودة المنتجات الدوائية التي تتحرك في السوق العالمية. ومع ذلك ، فقد تم تصميم ممارسات التصنيع الجيد GMP في 1990s الفعلي كما تستخدم اليوم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. هذا المعيار هو معيار الجودة الصحية الذي يحدد المعايير الواجب اتباعها في جميع العمليات من مرحلة الإنتاج إلى تسليم جميع أنواع المنتجات والخدمات للمستهلكين. اليوم ، أدرجت أكثر من مائة دولة ممارسات التصنيع الجيد لـ GMP في تشريعاتها الوطنية وحددت العديد من البلدان متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الوطنية الخاصة بها.
توفر ممارسات التصنيع الجيد لشركة GMP طريقة فعالة للغاية لحماية صحة المستهلكين وتنتج في الوقت نفسه أطعمة عالية الجودة أو أدوية أو أجهزة طبية أو منتجات صيدلانية فعالة. على الرغم من اجتياز جميع اختبارات المواصفات ، فإن المواد الغذائية والأدوية والمستلزمات الطبية التي تم العثور عليها في منشأة تتعارض أو لا تفي بمعايير ممارسات التصنيع الجيدة GMP الحالية لا تعتبر ذات جودة جيدة.
كما ذكرنا أعلاه ، لا يمكن اعتبار معايير ممارسات التصنيع الجيدة في GMP إرشادات حول كيفية إنتاج المنتجات. يصف مجموعة من المبادئ العامة التي يجب مراعاتها فقط أثناء أنشطة الإنتاج. عند تحديد برامج الجودة وعمليات الإنتاج ، يجب أن تفي الشركات بمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة.
نتيجة لذلك ، تثبت شهادة نظام ممارسات التصنيع الجيدة في GMP قدرات المؤسسات من حيث جودة المنتج وموثوقيته. باستخدام نهج النظام هذا ، يطور الموظفون مهاراتهم فيما يتعلق بمعايير الإنتاج الجيدة ويقللون من المخاطر الأمنية على جودة المنتج وسلامته في المؤسسة. يتم تحديد المشكلات المتعلقة بأنشطة الإنتاج والإدارة في الوقت المناسب ، وبالتالي تقليل تكاليف التشغيل. تفهم الشركات بشكل أفضل القوانين واللوائح ذات الصلة وتتبعها وتنظمها. تزداد موثوقية الشركة واحترامها على المستوى الدولي.
تم تصميم ممارسات التصنيع الجيد GMP بهدف ضمان قيام الشركات بتصنيع السلع والإنتاج بطريقة مستمرة ومراقبة. يجب أن تنتج الشركات منتجاتها وفقًا لمعايير الجودة. يحتوي هذا النظام على القواعد الأساسية لعمليات المصنع والمصنع. بمعنى آخر ، إنه جزء من نظام يهدف إلى الحفاظ على المعايير العالية. بفضل هذا النظام ، يتم تقليل المخاطر التي لا يمكن القضاء عليها عن طريق اختبار المنتجات النهائية.
باختصار ، يعد GMP Good Practices System عبارة عن مجموعة من الإرشادات الموصى بها للشركات التي تنتج وتوزع وتبيع الأدوية وشركات الأغذية وشركات مستحضرات التجميل ومصنعي الأجهزة الطبية. إنه نظام مصمم لضمان تنفيذ الإنتاج والتحكم فيه وفقًا لمعايير الجودة المحددة مسبقًا. ويغطي جميع جوانب الإنتاج من شراء المواد الخام إلى مرافق الإنتاج وأنشطة الموظفين.
أولاً ، يتم تحديد ما إذا كانت المنظمة تفي بالمتطلبات الإلزامية للمعيار وما إذا كانت ستنتقل إلى المرحلة التالية.
يتم التحقق مما إذا كان قد تم تطوير الإجراءات والتدقيقات اللازمة ومراجعة استعداد مؤسستك للتقييم.
يتم تقييم النتائج التي تنشأ في المرحلتين الأوليين وبعد مراجعة جميع الإجراءات التصحيحية ، يتم بدء إعداد المستند.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
