معيار ISO 13485 هو حل فعال للغاية تم تطويره للشركات التي تنتج أجهزة طبية تلبي متطلبات نظام إدارة الجودة. إن نشر معيار نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 قد ملأ فجوة مهمة للمصنعين والموردين للعمل وفقًا لتوجيهات الأجهزة الطبية واللوائح القانونية الوطنية المنشورة في دول الاتحاد الأوروبي ، وكذلك للوفاء بمسؤولياتهم والوفاء بالالتزامات بسلامة وجودة الأجهزة الطبية. .
يعد معيار ISO 13485 المعيار الأكثر شيوعًا والأكثر شيوعًا في العالم لإدارة جودة الأجهزة الطبية. تم تطويره في الأصل بواسطة منظمة المعايير الدولية (ISO) في 2003 ، وقد تم مراجعة هذا المعيار آخر مرة في 2016. الإصدار الحالي هو ISO 13485: 2016.
معيار ISO 13485 ، المقبول في جميع أنحاء العالم ، هو معيار نظام إدارة مستقل يعتمد على معيار نظام إدارة الجودة ISO 9000. لذلك ، تستند عمليات هذا النظام إلى الخطة والتنفيذ والتحكم ودورة الاحتياط وتتطلب تصميم العمليات وفقًا للوائح القانونية المعمول بها. يعد معيار ISO 13485 وصفيًا للغاية ويدعم مصنعي الأجهزة الطبية. يهدف المعيار إلى تصميم وتطوير وتصنيع وتسليم وتركيب الأجهزة الطبية الآمنة.
يمكن لجميع أنواع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية ، سواء كانت ترغب في التوسع محليًا أو ترغب في التنافس على المستوى الدولي ، الحصول على شهادة نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 13485. مع هذا المستند ، تزيد الشركات من أدائها ، وتزيل أوجه عدم اليقين في العمليات وتتابع فرص السوق بسهولة أكبر. ولكن الأهم من ذلك ، تلتزم هذه الشركات بالجودة من ناحية لعملائها والمؤسسات الرسمية.
يمكن إدراج فوائد شهادة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 على النحو التالي:
يمكن للشركات الوصول إلى المزيد من الأسواق والمنافسة في الأسواق العالمية
تتم مراجعة العمليات في الأعمال وإعادة النظر فيها مع نهج الجودة
زيادة إنتاجية الأعمال ، وانخفاض التكاليف ، وتحسين أداء سلسلة التوريد
يتم إنتاج أجهزة طبية أكثر أمانًا وفعالية
الوفاء بالمسؤوليات الناشئة عن اللوائح القانونية
تلبية متطلبات العملاء وتوقعاتهم
يعد نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 أفضل نموذج معترف به دوليًا ويمكن تطبيقه بواسطة شركة أجهزة طبية لدعم الامتثال للقوانين واللوائح في قطاع الأجهزة الطبية. هذا المعيار هو معيار نظام إدارة الجودة الذي يتم قبوله كأساس للأجهزة الطبية التي تحمل علامة CE بموجب التوجيهات المعمول بها في دول الاتحاد الأوروبي. اليوم ، هناك حاجة إلى معيار ISO 13485 في جميع أنحاء العالم في صناعة الأجهزة الطبية.
في الواقع ، ليست شهادة ISO 13485 مطلقة للأجهزة الطبية التي تحمل علامة CE وفقًا لتوجيهات الجهاز الطبي الأوروبي. ومع ذلك ، يتم قبولها كمعيار منسق من قبل المفوضية الأوروبية.
ISO 13485: 2016 February تم منح 28 فترة انتقالية لمصنعي الأجهزة الطبية للترقية إلى 2019. للحفاظ على وثائق ISO 13485 الحالية ، يجب على الشركات المصنعة تلبية متطلبات إصدار ISO 13485: 2016 بحلول هذا التاريخ. يتوافق هذا الإصدار الأخير مع توجيهات الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي. يسمح التنسيق القياسي للمصنعين باستخدام امتثالهم للمعيار كدليل على الامتثال لمتطلبات اللوائح القانونية ذات الصلة. سيتم تقييم الشركات التي سترسل أجهزة طبية إلى دول الاتحاد الأوروبي وفقًا لإصدار EN ISO 1: 2019 اعتبارًا من تاريخ أبريل 13485.
EN ISO 13485: تعد مواءمة معيار 2016 خطوة مهمة في توجيه أجهزة التشخيص الطبي في المختبر والتي ستحل محل التوجيهات الحالية.
الغرض من نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 هو التأكد من أن المؤسسات في قطاع الأجهزة الطبية لديها معيار معترف به دوليًا. يقوم النظام في المقام الأول بربط متطلبات تصنيع الأجهزة الطبية مع أنظمة إدارة الجودة. في هذا النظام ، المقبول على نطاق واسع في وقت واحد ، تم إصدار مستند 2015 في 26255 في جميع أنحاء العالم.
باختصار ، تثبت شهادة ISO 13485 أن الشركات العاملة في قطاع الأجهزة الطبية تطبق نظامًا لإدارة الجودة يتوافق مع المعيار. لا يشمل هذا النهج الشركات المصنعة للأجهزة الطبية فحسب ، بل يشمل أيضًا الشركات الموردة وممثلي الشركة والشركات الاستشارية العاملة في هذا المجال. مع تطوير معيار ISO 13485 ، تتوسع ملفات تعريف الشركات والمؤسسات التي يمكنها تطبيق هذا المعيار. نظام إدارة الجودة هو نظام المعيشة. تتم مراقبة التغييرات والتطورات التي تؤثر على الأسواق وهي تدعم تنظيم وتعزيز العمليات والإجراءات في المؤسسة.
تم ذكر أعلاه أن معيار ISO 13485 يركز على تنسيق أنظمة إدارة الجودة في إطار متطلبات تصميم وتطوير وتصنيع وتركيب الأجهزة الطبية. اليوم ، تسعى العديد من الوكالات الحكومية للحصول على شهادة ISO 13485 وحتى تطلبها من الشركات المصنعة للأجهزة الطبية. في البلدان الأجنبية ، تطلب السلطات التنظيمية شهادة ISO 13485 كجزء من متطلباتها لضمان بيع الأجهزة الطبية في بلدها الأم.
على سبيل المثال ، تطلب كندا من الشركات المصنعة الحصول على شهادة ISO 13485 للحصول على موافقة السوق على بعض الأجهزة الطبية. بالإضافة إلى ذلك ، يجب على الشركات اختيار شركة شهادات معترف بها فقط وفقًا للوائح الكندية للحصول على هذه الشهادة.
بشكل عام ، يعد الامتثال لنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 طوعًا نظامًا للإدارة يجب على الشركات المصنعة تنفيذه للوصول إلى الأسواق الدولية. إن الحصول على شهادة ISO 13485 يمنح شركاء الشركة الثقة بأن الشركة تسعى جاهدة للامتثال للمعايير.
يمكن أيضًا استخدام متطلبات هذه المواصفة القياسية الدولية عن طريق تصنيع أو تقديم الموردين الخارجيين ، مثل المواد الخام والمكونات والتجمعات الفرعية والأدوية ومواد التعقيم وخدمات المعايرة وخدمات التوزيع وخدمات الصيانة. قد يوافق المورّدون أو شركات الطرف الثالث الأخرى طوعًا على الامتثال لمتطلبات معيار ISO 13485 أو قد يطلب من الشركة المصنعة الامتثال. نتيجة لذلك ، يتطلب المعيار امتثال الشركات لمتطلبات اللوائح القانونية ذات الصلة.
أولاً ، يتم تحديد ما إذا كانت المنظمة تفي بالمتطلبات الإلزامية للمعيار وما إذا كانت ستنتقل إلى المرحلة التالية.
يتم التحقق مما إذا كان قد تم تطوير الإجراءات والتدقيقات اللازمة ومراجعة استعداد مؤسستك للتقييم.
يتم تقييم النتائج التي تنشأ في المرحلتين الأوليين وبعد مراجعة جميع الإجراءات التصحيحية ، يتم بدء إعداد المستند.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
